GONAL-f CONSORT(개별 치료를 위한 r-hFSH 시작 용량의 일관성)
2014년 7월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
관찰 연구 GONAL-f® Consort
이 비개입 연구(NIS)는 CONSORT 계산기에서 권장하는 용량과 첫 번째 자극일에 의사가 권장하는 용량의 일관성을 검사하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1996년 최초의 재조합 인간 여포 자극 호르몬(FSH) 제제인 Gonal-f가 도입된 이래, 순수한 약물을 원료로 사용할 수 있으며, 생명공학적 방법으로 인해 인간의 소변과 독립적이며 결과적으로 오염 없이 생산할 수 있습니다. 단백질. 1999년 2월 EMEA(European Medicines Agency)의 권고에 따르면 임상 연구 데이터를 기반으로 Gonal-f는 요로 FSH에 비해 더 효과적인 제제로 간주되어야 합니다. Serono는 Gonal-f에 대한 임상 연구 데이터를 분석하여 용량 계산기인 CONSORT 계산기를 개발했습니다. 이 비개입적 연구는 CONSORT 계산기에서 권장하는 용량과 첫 번째 자극일에 의사가 권장하는 용량의 일관성을 조사하기 위해 계획되었습니다. 허가된 적응증에 따라 보조 임신 기술을 준비하기 위해 Gonal-f로 자극을 받는 모든 피험자는 이 비 개입 연구에 포함됩니다.
목표
주요 목표:
- 검사를 위해 첫 번째 자극일에 의사가 권장하는 용량이 CONSORT 계산기에서 권장하는 용량과 얼마나 다른지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2552
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
독일에서 Gonal-f를 받는 보조 생식 기술(ART)을 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 허가된 적응증에 따라 ART에서 Gonal-f로 자극을 받는 여성 피험자
- 35세 미만 피험자
- 체질량 지수가 30 미만인 피험자
- 기초 FSH가 12 I.E./l 미만이고 긴 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 프로토콜에서 하향 조절되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CONSORT 계산기에서 권장하는 용량과 첫 자극일에 의사가 권장하는 Gonal-f 용량의 일관성
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 매개변수
기간: 6개월
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총 용량 및 자극 기간 중 용량 조절의 필요성, hCG 투여 후 얻은 난자 수, 자극 지속 시간, 마지막 자극일 자극 용량
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 700623-500
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