Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GONAL-f CONSORT (Konsistens i r-hFSH startdoser til individualiseret behandling)

30. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observationsundersøgelse GONAL-f® Consort

Denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er planlagt til at undersøge konsistensen af ​​den dosis, lægen anbefalede til den første stimulationsdag, med den dosis, der anbefales af CONSORT-beregneren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​det første rekombinante humane follikelstimulerende hormon (FSH) præparat Gonal-f i år 1996, er et rent lægemiddel tilgængeligt som råmateriale, som er uafhængigt af human urin på grund af bioteknologiske metoder og som følge heraf kan fremstilles fri for kontaminering. proteiner. I overensstemmelse med anbefalingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i februar 1999, på baggrund af data fra kliniske undersøgelser, skal Gonal-f betragtes som det mere effektive præparat sammenlignet med urin-FSH. Serono har udviklet en dosisberegner, CONSORT-beregneren, efter at have analyseret data fra kliniske studier for Gonal-f. Denne ikke-interventionelle undersøgelse er planlagt til at undersøge konsistensen af ​​den dosis, lægen anbefalede til den første stimulationsdag, med den dosis, der anbefales af CONSORT-beregneren. Alle forsøgspersoner, som gennemgår stimulation med Gonal-f som forberedelse til en teknologi for den assisterede befrugtning i overensstemmelse med den tilladte indikation, vil blive inkluderet i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

MÅL

Primært mål:

  • For at undersøge, hvor langt den dosis anbefalet af lægen til den første stimulationsdag varierer fra den dosis, der anbefales af CONSORT-beregneren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår Assisted Reproductive Technologies (ART), der modtager Gonal-f i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår stimulation med Gonal-f i ART i overensstemmelse med den tilladte indikation
  • Forsøgspersoner under 35 år
  • Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks under 30
  • Forsøgspersoner med et basalt FSH under 12 I.E./l og er nedreguleret i den lange protokol for gonadotropinhormonfrigørende hormonagonist (GnRHa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af dosis af Gonal-f anbefalet af lægen for den første stimulationsdag med dosis anbefalet af CONSORT-beregneren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektparametre
Tidsramme: 6 måneder
Samlet dosis og nødvendigheden af ​​en dosisjustering under stimulationsperioden, antallet af de opnåede æg efter hCG-administration, stimulationens varighed, stimulationsdosis på den sidste stimulationsdag
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700623-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner