Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GONAL-f CONSORT (Konsistens i r-hFSH startdoser for individualisert behandling)

30. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observasjonsstudie GONAL-f® Consort

Denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er planlagt for å undersøke konsistensen av dosen anbefalt av legen for den første stimuleringsdagen med dosen anbefalt av CONSORT-kalkulatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av det første rekombinante humant follikkelstimulerende hormon (FSH) preparatet Gonal-f i år 1996, er et rent medikament tilgjengelig som råstoff, som er uavhengig av human urin på grunn av bioteknologiske metoder og som følgelig kan produseres fritt for forurensende stoffer. proteiner. I samsvar med anbefalingene fra European Medicines Agency (EMEA) i februar 1999, på grunnlag av data fra kliniske studier, bør Gonal-f betraktes som det mer effektive preparatet sammenlignet med urin-FSH. Serono har utviklet en dosekalkulator, CONSORT-kalkulatoren, etter å ha analysert dataene fra kliniske studier for Gonal-f. Denne ikke-intervensjonsstudien er planlagt for å undersøke konsistensen av dosen anbefalt av legen for den første stimuleringsdagen med dosen anbefalt av CONSORT-kalkulatoren. Alle forsøkspersoner som gjennomgår stimulering med Gonal-f som forberedelse til en teknologi for assistert befruktning i samsvar med tillatt indikasjon, vil bli inkludert i denne ikke-intervensjonelle studien.

MÅL

Hovedmål:

  • For å undersøke, hvor langt dosen anbefalt av legen for den første stimuleringsdagen varierer fra dosen anbefalt av CONSORT-kalkulatoren

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2552

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som gjennomgår Assisted Reproductive Technologies (ART) som mottar Gonal-f i Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår stimulering med Gonal-f i ART i henhold til tillatt indikasjon
  • Forsøkspersoner under 35 år
  • Personer som har en kroppsmasseindeks under 30
  • Personer med en basal FSH under 12 I.E./l og er nedregulert i den lange protokollen for gonadotropin-hormonfrigjørende hormonagonist (GnRHa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens mellom dosen av Gonal-f anbefalt av legen for den første stimuleringsdagen med dosen anbefalt av CONSORT-kalkulatoren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektparametere
Tidsramme: 6 måneder
Total dose og nødvendigheten av en dosejustering under stimuleringsperioden, antall oppnådde egg etter hCG-administrasjon, stimuleringens varighet, stimuleringsdose på siste stimuleringsdag
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studiestol: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700623-500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere