Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GONAL-f CONSORT (az r-hFSH kezdődózisainak konzisztenciája az egyéni kezeléshez)

2014. július 30. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Megfigyelési vizsgálat GONAL-f® Consort

Ez a nem-beavatkozásos vizsgálat (NIS) a tervek szerint megvizsgálja, hogy az orvos által az első stimulációs napra javasolt dózis összhangban van-e a CONSORT kalkulátor által javasolt dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első rekombináns humán follikulusstimuláló hormon (FSH) készítmény, a Gonal-f 1996-os bevezetése óta nyersanyagként olyan tiszta gyógyszer áll rendelkezésre, amely biotechnológiai módszereknek köszönhetően független az emberi vizelettől, és így szennyeződéstől mentesen előállítható. fehérjék. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 1999. februári ajánlásai szerint a klinikai vizsgálatok adatai alapján a Gonal-f a vizeletből származó FSH-val összehasonlítva a hatékonyabb készítménynek tekinthető. A Serono kifejlesztett egy dóziskalkulátort, a CONSORT kalkulátort, miután elemezte a Gonal-f klinikai vizsgálataiból származó adatokat. Ez a nem intervenciós vizsgálat a tervek szerint megvizsgálja az orvos által az első stimulációs napra javasolt dózis összhangját a CONSORT kalkulátor által javasolt dózissal. Minden olyan alany, akit Gonal-f-vel stimulálnak az asszisztált fogantatás technológiájára való felkészülés során, a megengedett indikációnak megfelelően, beletartoznak ebbe a nem beavatkozási vizsgálatba.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

  • Megvizsgálja, hogy az orvos által az első stimulációs napon javasolt adag mennyire tér el a CONSORT kalkulátor által ajánlott adagtól

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2552

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett alanyok, akik Gonal-f-et kapnak Németországban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alanyok, akiket Gonal-f-vel stimulálnak ART-ban, a megengedett indikációnak megfelelően
  • 35 év alatti alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek testtömegindexe 30 alatt van
  • Olyan alanyok, akiknek az alap FSH-értéke 12 I.E./l alatt van, és a hosszú gonadotropin hormont felszabadító hormon agonista (GnRHa) protokoll szerint le van szabályozva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos által az első stimulációs napra javasolt Gonal-f dózis összhangja a CONSORT kalkulátor által javasolt adaggal
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági paraméterek
Időkeret: 6 hónap
Teljes dózis és dózismódosítás szükségessége a stimulációs időszakban, a hCG beadása után kapott petesejtek száma, a stimuláció időtartama, stimulációs dózis az utolsó stimulációs napon
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700623-500

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel