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卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がん患者の治療における塩酸ゲムシタビンの有無にかかわらず、リポソームカプセル化クエン酸ドキソルビシン

2013年8月23日更新者：Medical University Innsbruck

卵巣、卵管および腹膜の白金抵抗性および白金抵抗性上皮がんにおけるリポソームドキソルビシン（Myocet）単独療法とリポソームドキソルビシン（Myocet）およびゲムシタビン（Gemzar）の併用療法を比較するランダム化第 II 相 AGO 研究

理論的根拠：リポソームにカプセル化されたクエン酸ドキソルビシンや塩酸ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。リポソームにカプセル化されたクエン酸ドキソルビシンが、塩酸ゲムシタビンと一緒に与えられた場合と、塩酸ゲムシタビンなしで与えられた場合に、腫瘍細胞を殺す効果がより高いかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 II 相試験では、卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がんの患者の治療において、リポソームにカプセル化されたクエン酸ドキソルビシン単独と比較して、リポソームにカプセル化されたクエン酸ドキソルビシンを塩酸ゲムシタビンと併用して投与することがどの程度効果があるかを研究しています。。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜腔がんの患者を対象に、リポソームカプセル化クエン酸ドキソルビシンおよび塩酸ゲムシタビンとリポソームカプセル化クエン酸ドキソルビシン単独に対する反応率を評価する。

二次

これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価する。
これらのレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定するため。
これらのレジメンの毒性を判断するため。

概要: これは多施設共同研究です。患者は疾患に従って層別化されます（プラチナ抵抗性疾患とプラチナ抵抗性疾患。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、1 日目にリポソームにカプセル化されたクエン酸ドキソルビシン IV を 60 分間かけて投与され、1 日目と 8 日目には塩酸ゲムシタビン IV が 30 分間かけて投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに 6 コース繰り返されます。
アーム II: 患者は 1 日目にリポソームにカプセル化されたクエン酸ドキソルビシンの IV を 60 分間かけて投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 6 コース繰り返されます。

6 コースの化学療法終了後に臨床効果を実感した患者は、治験責任医師の判断で治療を継続することができます。

患者は、ベースライン時、治験中、治験終了後に生活の質に関するアンケート（EORTC-QLQ30およびQLQ-OV28）に回答します。研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、A-6020
    - 募集
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：43-512-504-24155
      
      メール：Alain.zeimet@i-med.ac.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がん
第一選択のプラチナベースの化学療法中の進行または再発（プラチナ抵抗性疾患）、または最後のプラチナ含有化学療法終了後の最初の6か月間の進行または再発（プラチナ抵抗性疾患）
次の基準のうち 1 つ以上を満たします。
- CTまたはMRIスキャン、超音波検査、または胸部X線検査で測定可能な転移性疾患
- CT/MRIスキャン（腹水や胸水など）または胸部X線（胸水など）で評価可能な疾患
- Rustin 基準による腫瘍マーカーの進行 (CA-125)。以下の基準の 1 つを満たします。
  - CA-125 > 通常の上限の 2 倍 (UNL)
  - CA-125 > 2 回の最低値の 2 倍
卵巣癌肉腫（悪性混合型ミュラー管腫瘍）や純粋な肉腫がないこと

患者の特徴:

Karnofsky パフォーマンスステータス 70 ～ 100%
平均余命 ≥ 3 か月
血小板数 ≥ 100,000/mm³
ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
好中球数 ≥ 1.5 x 103/mm3
血清クレアチニン < 1.5 倍 ULN
ビリルビン < ULN の 1.5 倍 (肝転移がある場合は < ULN 2.5 倍)
AST/ALT < ULN の 2.5 倍 (実質肝転移が原因でない場合)
出産能力がない
ECHOまたはMUGAスキャンによるLVEF ≥ 50%
重大な併存疾患がないこと（例、制御されていない感染症、心不全の臨床徴候、心筋梗塞の既往歴、または心調律障害[NYHAクラスIII-IV疾患]）
薬物研究に対する過敏症は知られていない
過去5年以内に活動性の二次悪性腫瘍がないこと（原発性乳がんからの転移など）
適切なフォローアップを妨げるような状態（医学的、社会的、心理的）がないこと

以前の併用療法:

ペグ化リポソーム塩酸ドキソルビシン、他のアントラサイクリン系薬剤、または塩酸ゲムシタビンによる化学療法歴がない
卵巣がんに対する腫瘍特異的治療法は他に同時併用不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
寛解率（完全寛解と部分寛解）

二次結果の測定

結果測定
毒性
無増悪生存
全生存
EORTC-QLQ30 および QLQ-OV28 アンケートによって測定された生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University Innsbruck

捜査官

主任研究者：Alain Zeimet、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物