Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian doksorubicyny w liposomach z chlorowodorkiem gemcytabiny lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Randomizowane badanie II fazy AGO porównujące skojarzoną liposomalną doksorubicynę (Myocet) i gemcytabinę (Gemzar) z monoterapią liposomalną doksorubicyną (Myocet) w platynoopornym i platynoopornym nabłonkowym raku jajnika, jajowodu i otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytrynian doksorubicyny w kapsułkach liposomalnych i chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy cytrynian doksorubicyny zamknięty w liposomach jest skuteczniejszy, gdy jest podawany razem z chlorowodorkiem gemcytabiny lub bez chlorowodorku gemcytabiny w zabijaniu komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie cytrynianu doksorubicyny otoczonego liposomami podawanego razem z chlorowodorkiem gemcytabiny, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z samym cytrynianem doksorubicyny zamkniętym w liposomach w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka odpowiedzi na cytrynian doksorubicyny zamknięty w liposomach i chlorowodorek gemcytabiny w porównaniu z samym cytrynianem doksorubicyny zamkniętym w liposomach u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na platynę lub platyną.

Wtórny

  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby określić toksyczność tych schematów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według choroby (choroba oporna na platynę vs choroba oporna na platynę. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują cytrynian doksorubicyny zamknięty w liposomach dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cytrynian doksorubicyny zamknięty w liposomach dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których wystąpiła korzyść kliniczna po ukończeniu 6 cykli chemioterapii, mogą kontynuować terapię według uznania badacza.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC-QLQ30 i QLQ-OV28) na początku badania, w trakcie i po zakończeniu badanej terapii. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej
  • Progresja lub nawrót podczas pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny (choroba oporna na platynę) LUB progresja lub nawrót w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej platynę (choroba oporna na platynę)

  • Spełnia ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Mierzalna choroba przerzutowa na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, ultrasonografii lub prześwietleniu klatki piersiowej
    • Choroba możliwa do oceny na tomografii komputerowej / rezonansie magnetycznym (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) lub RTG klatki piersiowej (np. wysięk opłucnowy)

    • Progresja markera nowotworowego (CA-125) według kryteriów Rustina, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • CA-125 > 2 razy górna granica normy (UNL)
      • CA-125 > 2-krotna wartość nadiru w dwóch przypadkach
  • Brak raka jajnika (złośliwy mieszany guz Müllera) lub czystego mięsaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy GGN
  • Bilirubina < 1,5-krotność GGN (<2,5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • AspAT/AlAT < 2,5 razy GGN (chyba, że ​​jest to spowodowane przerzutami do miąższu wątroby)
  • Brak zdolności do rodzenia dzieci
  • LVEF ≥ 50% w badaniu ECHO lub MUGA
  • Brak istotnych chorób współistniejących (np. niekontrolowana infekcja, kliniczne objawy niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub zaburzenia rytmu serca [choroba klasy III-IV wg NYHA])
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki
  • Brak aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (np. przerzuty z pierwotnego raka piersi)
  • Brak warunków (medycznych, społecznych lub psychologicznych), które uniemożliwiałyby odpowiednią obserwację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii pegylowanym liposomalnym chlorowodorkiem doksorubicyny, innymi antracyklinami lub chlorowodorkiem gemcytabiny
  • Żadna inna jednoczesna terapia specyficzna dla nowotworu w raku jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki remisji (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia mierzona kwestionariuszami EORTC-QLQ30 i QLQ-OV28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj