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Liposomenverkapseltes Doxorubicincitrat mit oder ohne Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs

23. August 2013 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Randomisierte Phase-II-AGO-Studie zum Vergleich der kombinierten liposomalen Doxorubicin (Myocet) und Gemcitabin (Gemzar) mit der liposomalen Doxorubicin (Myocet)-Monotherapie bei platinrefraktärem und platinresistentem Epithelkrebs des Eierstocks, der Eileiter und des Peritoneums

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie in Liposomen verkapseltes Doxorubicincitrat und Gemcitabinhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob in Liposomen eingekapseltes Doxorubicincitrat bei Gabe zusammen mit oder ohne Gemcitabinhydrochlorid wirksamer bei der Abtötung von Tumorzellen ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird liposomverkapseltes Doxorubicincitrat zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu liposomverkapseltem Doxorubicincitrat allein bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs wirkt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Beurteilung der Ansprechrate auf liposomverkapseltes Doxorubicincitrat und Gemcitabinhydrochlorid im Vergleich zu liposomverkapseltem Doxorubicincitrat allein bei Patienten mit platinrefraktärem oder platinresistentem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Bauchhöhlenkrebs.

Sekundär

  • Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Um die Toxizität dieser Therapien zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (platinrefraktäre Erkrankung vs. platinresistente Erkrankung). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 über 60 Minuten lang liposomenverkapseltes Doxorubicincitrat IV und an Tag 1 und 8 über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 60 Minuten liposomenverkapseltes Doxorubicincitrat IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen einen klinischen Nutzen verspüren, können die Therapie nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ30 und QLQ-OV28) zu Studienbeginn, während und nach Abschluss der Studientherapie aus. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Bauchhöhlenkrebs
  • Progression oder Wiederauftreten während der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (Platin-refraktäre Erkrankung) ODER Fortschreiten oder Wiederauftreten während der ersten 6 Monate nach dem Ende der letzten Platin-haltigen Chemotherapie (Platin-resistente Erkrankung)

  • Erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    • Messbare metastatische Erkrankung im CT- oder MRT-Scan, Ultraschall oder Röntgenbild des Brustkorbs
    • Auswertbare Erkrankung im CT/MRT-Scan (z. B. Aszites oder Pleuraerguss) oder im Röntgenbild des Brustkorbs (z. B. Pleuraerguss)

    • Tumormarker-Progression (CA-125) gemäß Rustin-Kriterien, wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

      • CA-125 > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL)
      • CA-125 > 2-facher Nadirwert bei zwei Gelegenheiten
  • Kein Ovarialkarzinosarkom (bösartiger Müller-Mischtumor) oder reines Sarkom

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5-fache ULN
  • Bilirubin < 1,5-faches ULN (< 2,5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • AST/ALT < 2,5-faches ULN (sofern nicht durch parenchymale Lebermetastasen verursacht)
  • Keine Gebärfähigkeit
  • LVEF ≥ 50 % laut ECHO- oder MUGA-Scan
  • Keine signifikante Komorbidität (z. B. unkontrollierte Infektion, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Herzrhythmusstörungen [NYHA-Klasse III-IV-Krankheit])
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Kein aktiver sekundärer bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre (z. B. Metastasen von primärem Brustkrebs)
  • Kein Zustand (medizinischer, sozialer oder psychologischer Art), der eine angemessene Nachsorge verhindern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicinhydrochlorid, anderen Anthrazyklinen oder Gemcitabinhydrochlorid
  • Keine andere gleichzeitige tumorspezifische Therapie bei Eierstockkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remissionsraten (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen EORTC-QLQ30 und QLQ-OV28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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