Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin citrát zapouzdřený v liposomech s nebo bez gemcitabin hydrochloridu při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou peritoneální dutiny

23. srpna 2013 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Randomizovaná fáze II AGO-studie srovnávající kombinovanou monoterapii liposomálním doxorubicinem (Myocet) a gemcitabinem (Gemzar) s liposomálním doxorubicinem (Myocet) u platině rezistentního a platině rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu a vejcovodu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin citrát zapouzdřený v lipozomech a gemcitabin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Dosud není známo, zda je doxorubicin citrát zapouzdřený v lipozomech účinnější, pokud je podáván společně s gemcitabin-hydrochloridem nebo bez něj při zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje doxorubicin citrát zapouzdřený v liposomech podávaný společně s gemcitabin hydrochloridem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotným doxorubicin citrátem zapouzdřeným v liposomech při léčbě pacientů s rakovinou epitelu vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou peritoneální dutiny .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit míru odezvy na doxorubicin citrát a gemcitabin hydrochlorid zapouzdřený v liposomech oproti samotnému doxorubicin citrátu zapouzdřenému v liposomech u pacientek s rakovinou ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny rezistentní na platinu nebo platinu.

Sekundární

  • Posoudit kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit toxicitu těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (onemocnění rezistentní na platinu vs. onemocnění rezistentní na platinu. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin citrát zapouzdřený v liposomech IV po dobu 60 minut v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin citrát zapouzdřený v liposomech IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří po absolvování 6 cyklů chemoterapie zaznamenají klinický prospěch, mohou v léčbě pokračovat podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (EORTC-QLQ30 a QLQ-OV28) na začátku, během a po dokončení studijní terapie. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny
  • Progrese nebo recidiva během chemoterapie první linie na bázi platiny (nemoc rezistentní na platinu) NEBO progrese nebo recidiva během prvních 6 měsíců po ukončení poslední chemoterapie obsahující platinu (onemocnění rezistentní na platinu)

  • Splňuje ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Metastatické onemocnění měřitelné na CT nebo MRI, ultrazvuku nebo rentgenu hrudníku
    • Onemocnění hodnotitelné na CT/MRI skenu (např. ascites nebo pleurální výpotek) nebo rentgenovém snímku hrudníku (např. pleurální výpotek)

    • Progrese nádorových markerů (CA-125) podle Rustinových kritérií, splňující 1 z následujících kritérií:

      • CA-125 > 2násobek horní hranice normálu (UNL)
      • CA-125 > 2násobek hodnoty nadir ve dvou případech
  • Žádný ovariální karcinosarkom (maligní smíšený Müllerův nádor) nebo čistý sarkom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Sérový kreatinin < 1,5krát ULN
  • Bilirubin < 1,5krát ULN (< 2,5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • AST/ALT < 2,5násobek ULN (pokud není způsobeno metastázami v parenchymu v játrech)
  • Žádná nosnost
  • LVEF ≥ 50 % podle ECHO nebo MUGA skenu
  • Žádná významná komorbidita (např. nekontrolovaná infekce, klinické příznaky srdeční insuficience, infarkt myokardu v anamnéze nebo poruchy srdečního rytmu [nemoc NYHA třídy III-IV])
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léky
  • Žádný aktivní sekundární maligní nádor za posledních 5 let (např. metastázy primárního karcinomu prsu)
  • Žádný stav (zdravotní, sociální nebo psychologický), který by bránil adekvátnímu sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie s pegylovaným lipozomálním doxorubicin hydrochloridem, jinými antracykliny nebo gemcitabin hydrochloridem
  • Žádná jiná souběžná nádorově specifická léčba rakoviny vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra remise (kompletní odpověď a částečná odpověď)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Kvalita života měřená dotazníky EORTC-QLQ30 a QLQ-OV28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit