Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкапсулированный в липосомы цитрат доксорубицина с гидрохлоридом гемцитабина или без него при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным раком брюшной полости

23 августа 2013 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Рандомизированное исследование II фазы AGO по сравнению комбинированной липосомальной терапии доксорубицином (Myocet) и гемцитабином (Gemzar) с липосомальной монотерапией доксорубицином (Myocet) при резистентном к платине и резистентном к платине эпителиальном раке яичника, маточной трубы и брюшины

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицина цитрат, инкапсулированный в липосомы, и гемцитабина гидрохлорид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли цитрат доксорубицина, инкапсулированный в липосомы, более эффективным при приеме вместе с гидрохлоридом гемцитабина или без него для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается инкапсулированный в липосомы цитрат доксорубицина, назначаемый вместе с гидрохлоридом гемцитабина, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с цитратом доксорубицина, инкапсулированным в липосомы, отдельно при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить частоту ответа на инкапсулированный в липосомы доксорубицин цитрат и гемцитабина гидрохлорид по сравнению с инкапсулированным в липосомы доксорубицином цитратом отдельно у пациентов с резистентным к платине или резистентным к платине эпителием яичников, маточной трубы или первичным раком брюшной полости.

Среднее

Оценить качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Определить безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Для определения токсичности этих схем.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (платинорезистентное заболевание против платинорезистентного заболевания). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают инкапсулированный в липосомы доксорубицин цитрат в/в в течение 60 минут в 1-й день и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа II: пациенты получают инкапсулированный в липосомы цитрат доксорубицина внутривенно в течение 60 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, у которых наблюдается клиническая польза после завершения 6 курсов химиотерапии, могут продолжать терапию по усмотрению исследователя.

Пациенты заполняют анкеты качества жизни (EORTC-QLQ30 и QLQ-OV28) в начале, во время и после завершения исследуемой терапии. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Рекрутинг
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 43-512-504-24155
      
      Электронная почта: Alain.zeimet@i-med.ac.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшной полости
Прогрессирование или рецидив во время первой линии химиотерапии на основе платины (платинорезистентное заболевание) ИЛИ прогрессирование или рецидив в течение первых 6 месяцев после окончания последней химиотерапии на основе платины (платинорезистентное заболевание)
Соответствует ≥ 1 из следующих критериев:
- Поддающееся измерению метастатическое заболевание на КТ или МРТ, УЗИ или рентгенограмме грудной клетки
- Оцениваемое заболевание на КТ/МРТ (например, асцит или плевральный выпот) или рентгенограмме грудной клетки (например, плевральный выпот)
- Прогрессирование онкомаркера (СА-125) по критериям Растина, отвечающее 1 из следующих критериев:
  - CA-125 > в 2 раза выше верхней границы нормы (UNL)
  - CA-125 > 2 раза выше минимального значения в двух случаях
Нет карциносаркомы яичника (злокачественная смешанная мюллерова опухоль) или чистой саркомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Карновский рабочий статус 70-100%
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Гемоглобин ≥ 10 г/дл
Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10³/мм³
Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН
Билирубин < 1,5 раза выше ВГН (< 2,5 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
АСТ/АЛТ < 2,5 раза выше ВГН (если не вызвано паренхиматозными метастазами в печень)
Нет детородного потенциала
ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным ЭХО или MUGA сканирования
Отсутствие значимой сопутствующей патологии (например, неконтролируемая инфекция, клинические признаки сердечной недостаточности, инфаркт миокарда в анамнезе или нарушения сердечного ритма [заболевание III-IV класса по NYHA])
Неизвестная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
Отсутствие активной вторичной злокачественной опухоли в течение последних 5 лет (например, метастазы первичного рака молочной железы)
Отсутствие условий (медицинских, социальных или психологических), препятствующих адекватному последующему наблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии пегилированным липосомальным гидрохлоридом доксорубицина, другими антрациклинами или гидрохлоридом гемцитабина.
Отсутствие другой сопутствующей опухолеспецифической терапии рака яичников

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Показатели ремиссии (полный ответ и частичный ответ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Качество жизни по опросникам EORTC-QLQ30 и QLQ-OV28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

Главный следователь: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества