Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzóma-kapszulázott doxorubicin-citrát gemcitabin-hidrokloriddal vagy anélkül petefészekhámrákos, petevezetékrákos vagy primer hasüregrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 23. frissítette: Medical University Innsbruck

Véletlenszerű fázisú II. AGO-tanulmány a kombinált liposzómás doxorubicin (Myocet) és gemcitabine (Gemzar) és liposzómás doxorubicin (Myocet) monoterápia összehasonlításáról a petevezeték és a petehártya platina-refrakter és platinarezisztens epiteliális rákjában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a liposzómába zárt doxorubicin-citrát és a gemcitabin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a liposzómába zárt doxorubicin-citrát hatékonyabb-e, ha gemcitabin-hidrokloriddal együtt vagy anélkül adják a tumorsejtek elpusztításában.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a liposzómába kapszulázott doxorubicin-citrátot gemcitabin-hidrokloriddal együtt adva vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a liposzómába zárt doxorubicin-citráttal összehasonlítva a petefészek epiteliális rákos, petevezeték-üregrák vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

A liposzómába zárt doxorubicin-citrátra és gemcitabin-hidrokloridra adott válaszarány felmérése a liposzómába zárt doxorubicin-citráttal szemben platinarefrakter vagy platinarezisztens petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének felmérése.
Az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélésének meghatározása.
Ezen kezelési módok toxicitásának meghatározása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket betegség szerint osztályozzák (platina-refrakter betegség vs platinarezisztens betegség. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek az 1. napon 60 percen át liposzómába zárt doxorubicin-citrát IV-et, az 1. és 8. napon gemcitabin-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül kapnak. A kezelést 3 hetente megismétlik 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. kar: A betegek liposzómába zárt doxorubicin-citrát IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akik 6 kemoterápiás kúra befejezése után klinikai előnyt tapasztalnak, a vizsgáló döntése alapján folytathatják a kezelést.

A betegek életminőség-kérdőíveket (EORTC-QLQ30 és QLQ-OV28) töltenek ki a vizsgálati terápia kezdetén, alatt és befejezése után. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Innsbruck, Ausztria, A-6020
    - Toborzás
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Person
      
      Telefonszám: 43-512-504-24155
      
      E-mail: Alain.zeimet@i-med.ac.at

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrák
Progresszió vagy kiújulás az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia során (platina-refrakter betegség), VAGY progresszió vagy kiújulás az utolsó platinatartalmú kemoterápia befejezését követő első 6 hónapban (platina-rezisztens betegség)
Megfelel ≥ 1-nek a következő kritériumok közül:
- Mérhető áttétes betegség CT vagy MRI vizsgálaton, ultrahangon vagy mellkasröntgenen
- CT/MRI-vizsgálattal értékelhető betegség (pl. ascites vagy pleurális folyadékgyülem) vagy mellkasröntgen (pl. pleurális folyadékgyülem)
- Tumor marker progresszió (CA-125) a Rustin kritériumok szerint, amely megfelel a következő kritériumok közül 1-nek:
  - CA-125 > a normálérték felső határának kétszerese (UNL)
  - CA-125 > kétszerese a legalacsonyabb értéknek két alkalommal
Nincs petefészek-carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes Müller-daganat) vagy tiszta szarkóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
Várható élettartam ≥ 3 hónap
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 10 g/dl
Neutrofilszám ≥ 1,5 x 10³/mm³
A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (< 2,5-szerese, ha májmetasztázisok vannak jelen)
AST/ALT < 2,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve, ha parenchymás májmetasztázis okozza)
Nincs gyermekvállalási képesség
LVEF ≥ 50% ECHO vagy MUGA szkenneléssel
Nincs jelentős komorbiditás (pl. kontrollálatlan fertőzés, szívelégtelenség klinikai tünetei, szívizominfarktus anamnézisben vagy szívritmuszavarok [NYHA III-IV. osztályú betegség])
Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
Nem volt aktív másodlagos rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (pl. primer emlőrákból származó áttétek)
Nincs olyan állapot (orvosi, szociális vagy pszichológiai), amely megakadályozná a megfelelő nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs korábbi kemoterápia pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloriddal, egyéb antraciklinekkel vagy gemcitabin-hidrokloriddal
Nincs más párhuzamosan alkalmazott tumorspecifikus terápia a petefészekrák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Remissziós arányok (teljes válasz és részleges válasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Az EORTC-QLQ30 és QLQ-OV28 kérdőívek által mért életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

Kutatásvezető: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak