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난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 리포좀 캡슐화 독소루비신 구연산염

2013년 8월 23일 업데이트: Medical University Innsbruck

난소, 나팔관 및 복막의 백금 불응성 및 백금 저항성 상피암에서 결합된 리포좀 독소루비신(Myocet) 및 젬시타빈(Gemzar)과 리포좀 독소루비신(Myocet) 단일 요법을 비교하는 무작위 2상 AGO 연구

이론적 근거: 리포좀 캡슐화 독소루비신 구연산염 및 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리포좀 캡슐화 독소루비신 구연산염이 종양 세포를 죽이는 데 있어 젬시타빈 염산염과 함께 또는 없이 제공되었을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암 환자를 치료하는 데 리포좀 캡슐화 독소루비신 시트레이트 단독과 비교하여 젬시타빈 염산염과 함께 제공된 리포좀 캡슐화 독소루비신 시트레이트를 연구하고 있습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 백금 불응성 또는 백금 저항성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복강암 환자에서 리포좀 캡슐화 독소루비신 구연산염과 젬시타빈 염산염에 대한 반응률을 리포솜 캡슐화 독소루비신 구연산염 단독에 대한 반응률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 요법의 독성을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(백금 불응성 질환 대 백금 내성 질환. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 리포좀 캡슐화된 독소루비신 구연산염 IV를 1일 60분에 걸쳐, 젬시타빈 염산염 IV를 1일과 8일에 30분에 걸쳐 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 리포좀 캡슐화 독소루비신 구연산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.

6개의 화학 요법 과정을 마친 후 임상적 이점을 경험한 환자는 조사자의 재량에 따라 요법을 계속할 수 있습니다.

환자는 연구 요법의 기준선, 도중 및 완료 후에 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ30 및 QLQ-OV28)를 작성합니다. 연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암
  • 1차 백금 기반 화학 요법 중 진행 또는 재발(백금 불응성 질환) 또는 마지막 백금 함유 화학 요법 종료 후 처음 6개월 동안 진행 또는 재발(백금 내성 질환)

  • 다음 기준 중 1개 이상 충족:

    • CT 또는 MRI 스캔, 초음파 또는 흉부 엑스레이에서 측정 가능한 전이성 질환
    • CT/MRI 스캔(예: 복수 또는 흉수) 또는 흉부 X-레이(예: 흉수)에서 평가 가능한 질병

    • Rustin 기준에 따른 종양 표지자 진행(CA-125), 다음 기준 중 1개 충족:

      • CA-125 > 정상 상한(UNL)의 2배
      • CA-125 > 2회에 걸쳐 최저값의 2배
  • 난소 암육종(악성 혼합 뮐러 종양) 또는 순수 육종 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10³/mm³
  • 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 빌리루빈 < 1.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 < 2.5배 ULN)
  • AST/ALT < ULN의 2.5배(실질 간 전이로 인한 경우 제외)
  • 가임능력 없음
  • ECHO 또는 MUGA 스캔에서 LVEF ≥ 50%
  • 유의미한 동반 질환 없음(예: 제어되지 않는 감염, 심부전의 임상 징후, 심근 경색 병력 또는 심장 리듬 장애[NYHA 클래스 III-IV 질병])
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민성 없음
  • 지난 5년 이내에 활동성 이차 악성 종양 없음(예: 원발성 유방암으로 인한 전이)
  • 적절한 후속 조치를 방해할 조건(의학적, 사회적 또는 심리적)이 없음

이전 동시 치료:

  • 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염, 기타 안트라사이클린 또는 젬시타빈 염산염을 사용한 사전 화학 요법 없음
  • 난소암에 대한 다른 동시 종양 특이 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
관해율(완전 반응 및 부분 반응)

2차 결과 측정

결과 측정
독성
무진행 생존
전반적인 생존
EORTC-QLQ30 및 QLQ-OV28 설문지로 측정한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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