Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposom-innkapslet doksorubicinsitrat med eller uten gemcitabinhydroklorid ved behandling av pasienter med ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft

23. august 2013 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Randomisert fase II AGO-studie som sammenligner kombinert liposomal doksorubicin (Myocet) og gemcitabin (Gemzar) med liposomal doksorubicin (Myocet) monoterapi ved platina-refraktær og platina-resistent epitelkreft i eggstokken, egglederen og bukhinnen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som liposom-innkapslet doksorubicinsitrat og gemcitabinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om liposom-innkapslet doksorubicinsitrat er mer effektivt når det gis sammen med eller uten gemcitabinhydroklorid for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer liposom-innkapslet doksorubicincitrat gitt sammen med gemcitabinhydroklorid for å se hvor godt det virker sammenlignet med liposom-innkapslet doksorubicincitrat alene ved behandling av pasienter med eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å vurdere responsraten på liposom-innkapslet doksorubicinsitrat og gemcitabinhydroklorid versus liposom-innkapslet doksorubicinsitrat alene hos pasienter med platina-refraktær eller platina-resistent ovarieepitel, eggleder eller primær bukhulekreft.

Sekundær

For å vurdere livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
For å bestemme toksisiteten til disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (platina-refraktær sykdom vs platina-resistent sykdom. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får liposom-innkapslet doksorubicinsitrat IV over 60 minutter på dag 1 og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får liposom-innkapslet doksorubicinsitrat IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som opplever klinisk fordel etter å ha fullført 6 kurer med kjemoterapi, kan fortsette behandlingen etter utrederens skjønn.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC-QLQ30 og QLQ-OV28) ved baseline, under og etter fullført studieterapi. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, A-6020
    - Rekruttering
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 43-512-504-24155
      
      E-post: Alain.zeimet@i-med.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet kreft i eggstokkepitel, eggleder eller primær bukhule
Progresjon eller tilbakefall under førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (platina-refraktær sykdom) ELLER progresjon eller residiv i løpet av de første 6 månedene etter slutten av den siste platinaholdige kjemoterapien (platinaresistent sykdom)
Oppfyller ≥ 1 av følgende kriterier:
- Målbar metastatisk sykdom på CT- eller MR-skanning, ultralyd eller røntgen av thorax
- Evaluerbar sykdom på CT/MR-skanning (f.eks. ascites eller pleural effusjon) eller røntgen av thorax (f.eks. pleural effusjon)
- Tumormarkørprogresjon (CA-125) i henhold til Rustin-kriterier, oppfyller 1 av følgende kriterier:
  - CA-125 > 2 ganger øvre normalgrense (UNL)
  - CA-125 > 2 ganger nadirverdi ved to anledninger
Ingen ovariekarsinosarkom (malignt blandet Müllerian-svulst) eller rent sarkom

PASIENT EGENSKAPER:

Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
Forventet levealder ≥ 3 måneder
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10³/mm³
Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN
Bilirubin < 1,5 ganger ULN (< 2,5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
ASAT/ALT < 2,5 ganger ULN (med mindre det er forårsaket av parenkymale levermetastaser)
Ingen fertilitet
LVEF ≥ 50 % ved EKHO- eller MUGA-skanning
Ingen signifikant komorbiditet (f.eks. ukontrollert infeksjon, kliniske tegn på hjerteinsuffisiens, historie med hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser [NYHA klasse III-IV sykdom])
Ingen kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
Ingen aktiv sekundær ondartet svulst de siste 5 årene (f.eks. metastaser fra primær brystkreft)
Ingen tilstand (medisinsk, sosial eller psykologisk) som hindrer tilstrekkelig oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi med pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid, andre antracykliner eller gemcitabinhydroklorid
Ingen annen samtidig tumorspesifikk behandling for eggstokkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remisjonsrater (fullstendig respons og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ30 og QLQ-OV28 spørreskjemaer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene