Citrato de doxorrubicina encapsulado en liposomas con o sin clorhidrato de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer primario de la cavidad peritoneal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o primario de la cavidad peritoneal confirmado histológicamente
• Progresión o recurrencia durante la quimioterapia de primera línea basada en platino (enfermedad resistente al platino) O progresión o recurrencia durante los primeros 6 meses posteriores al final de la última quimioterapia con platino (enfermedad resistente al platino)

• Cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad metastásica medible en tomografía computarizada o resonancia magnética, ultrasonido o radiografía de tórax
  • Enfermedad evaluable en tomografía computarizada/resonancia magnética (p. ej., ascitis o derrame pleural) o radiografía de tórax (p. ej., derrame pleural)

  • Progresión del marcador tumoral (CA-125) según los criterios de Rustin, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • CA-125 > 2 veces el límite superior de lo normal (UNL)
    • CA-125 > 2 veces el valor nadir en dos ocasiones
• Sin carcinosarcoma de ovario (tumor mülleriano mixto maligno) o sarcoma puro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10³/mm³
• Creatinina sérica < 1,5 veces ULN
• Bilirrubina < 1,5 veces ULN (< 2,5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
• AST/ALT < 2,5 veces el ULN (a menos que sea causado por metástasis hepáticas parenquimatosas)
• Sin capacidad de procrear
• FEVI ≥ 50% por ECHO o MUGA
• Sin comorbilidad significativa (p. ej., infección no controlada, signos clínicos de insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio o trastornos del ritmo cardíaco [enfermedad de clase III-IV de la NYHA])
• Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
• Ningún tumor maligno secundario activo en los últimos 5 años (p. ej., metástasis de cáncer de mama primario)
• Ninguna condición (médica, social o psicológica) que impida un seguimiento adecuado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada, otras antraciclinas o clorhidrato de gemcitabina
• Ninguna otra terapia específica de tumor concurrente para el cáncer de ovario