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脂质体包封的柠檬酸多柔比星联合或不联合盐酸吉西他滨治疗卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者

2013年8月23日更新者：Medical University Innsbruck

比较脂质体多柔比星 (Myocet) 和吉西他滨 (Gemzar) 与脂质体多柔比星 (Myocet) 单药治疗卵巢、输卵管和腹膜的铂类难治性和铂类耐药上皮癌的随机 II 期 AGO 研究

基本原理：化疗中使用的药物，如脂质体包裹的柠檬酸阿霉素和盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。目前尚不清楚脂质体包封的柠檬酸多柔比星与或不与盐酸吉西他滨一起给药时在杀死肿瘤细胞方面是否更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究脂质体包封的柠檬酸阿霉素与盐酸吉西他滨一起给药，以了解与单独使用脂质体包封的柠檬酸阿霉素相比，它在治疗卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者方面的效果如何.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

评估脂质体包封的柠檬酸阿霉素和盐酸吉西他滨与单独使用脂质体包封的柠檬酸阿霉素治疗铂类难治性或铂类耐药性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者的反应率。

中学

评估接受这些方案治疗的患者的生活质量。
确定接受这些方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
确定这些方案的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。根据疾病对患者进行分层（铂类难治性疾病与铂类耐药性疾病。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1 天接受脂质体包封的柠檬酸多柔比星静脉注射超过 60 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个疗程。
第 II 组：患者在第 1 天接受脂质体包封的柠檬酸多柔比星静脉注射超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个疗程。

完成 6 个化疗疗程后出现临床获益的患者可根据研究者的判断继续治疗。

患者在研究治疗的基线、期间和完成后完成生活质量问卷（EORTC-QLQ30 和 QLQ-OV28）。完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 1 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Innsbruck、奥地利、A-6020
    - 招聘中
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：43-512-504-24155
      
      邮箱：Alain.zeimet@i-med.ac.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌
一线铂类化疗期间进展或复发（铂难治性疾病）或最后一次含铂化疗结束后前 6 个月内进展或复发（铂类耐药疾病）
满足 ≥ 1 个以下标准：
- CT 或 MRI 扫描、超声或胸部 X 光检查可测量的转移性疾病
- CT/MRI 扫描（例如，腹水或胸腔积液）或胸部 X 光（例如，胸腔积液）可评估的疾病
- 根据 Rustin 标准的肿瘤标志物进展 (CA-125)，满足以下标准之一：
  - CA-125 > 正常上限 (UNL) 的 2 倍
  - CA-125 > 两次最低值的 2 倍
无卵巢癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤）或纯肉瘤

患者特征：

Karnofsky 性能状态 70-100%
预期寿命≥3个月
血小板计数≥100,000/mm³
血红蛋白 ≥ 10 克/分升
中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10³/mm³
血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍
胆红素 < ULN 的 1.5 倍（如果存在肝转移，则 < ULN 的 2.5 倍）
AST/ALT < ULN 的 2.5 倍（除非由肝实质转移引起）
没有生育能力
ECHO 或 MUGA 扫描 LVEF ≥ 50%
无明显合并症（例如，不受控制的感染、心功能不全的临床体征、心肌梗塞病史或心律失常 [NYHA III-IV 级疾病]）
没有已知的研究药物超敏反应
过去 5 年内无活动性继发性恶性肿瘤（如原发性乳腺癌转移）
没有条件（医疗、社会或心理）会阻止充分的后续行动

先前的同步治疗：

之前未使用聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星、其他蒽环类药物或盐酸吉西他滨进行化疗
没有其他针对卵巢癌的并发肿瘤特异性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
缓解率（完全缓解和部分缓解）

次要结果测量

结果测量
毒性
无进展生存期
总生存期
通过 EORTC-QLQ30 和 QLQ-OV28 问卷测量的生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University Innsbruck

调查人员

首席研究员：Alain Zeimet、Medical University Innsbruck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的