Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat met of zonder gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Gerandomiseerde fase II AGO-studie waarin gecombineerde liposomale doxorubicine (Myocet) en gemcitabine (Gemzar) worden vergeleken met liposomale doxorubicine (Myocet) monotherapie bij platina-refractaire en platina-resistente epitheliale kanker van de eierstok, eileider en het peritoneum

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals in liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat en gemcitabinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of in liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat effectiever is wanneer het samen met of zonder gemcitabinehydrochloride wordt gegeven bij het doden van tumorcellen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert in liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat dat samen met gemcitabinehydrochloride wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen in liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het responspercentage te beoordelen op liposoom-ingekapseld doxorubicinecitraat en gemcitabinehydrochloride versus liposoom-ingekapseld doxorubicinecitraat alleen bij patiënten met platina-refractaire of platina-resistente eierstok-epitheel-, eileider- of primaire peritoneale holtekanker.

Ondergeschikt

  • Om de kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Om de progressievrije en algehele overleving te bepalen van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Om de toxiciteit van deze regimes te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziekte (platina-refractaire ziekte versus platina-resistente ziekte. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen in liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat IV gedurende 60 minuten op dag 1 en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 60 minuten in liposomen ingekapseld doxorubicinecitraat IV. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die klinisch voordeel ervaren na voltooiing van 6 kuren chemotherapie, kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in (EORTC-QLQ30 en QLQ-OV28) bij baseline, tijdens en na voltooiing van de onderzoekstherapie. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale holtekanker
  • Progressie of recidief tijdens eerstelijns platinabevattende chemotherapie (platinarefractaire ziekte) OF progressie of recidief tijdens de eerste 6 maanden na het einde van de laatste platinabevattende chemotherapie (platinaresistente ziekte)

  • Voldoet aan ≥ 1 van de volgende criteria:

    • Meetbare metastatische ziekte op CT- of MRI-scan, echografie of thoraxfoto
    • Evalueerbare ziekte op CT/MRI-scan (bijv. ascites of pleurale effusie) of thoraxfoto (bijv. pleurale effusie)

    • Tumormarkerprogressie (CA-125) volgens Rustin-criteria, voldoend aan 1 van de volgende criteria:

      • CA-125 > 2 keer bovengrens van normaal (UNL)
      • CA-125 > 2 keer dieptepunt bij twee gelegenheden
  • Geen ovariumcarcinosarcoom (kwaadaardige gemengde Mülleriaanse tumor) of puur sarcoom

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Serumcreatinine < 1,5 keer ULN
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN (< 2,5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • ASAT/ALAT < 2,5 keer ULN (tenzij veroorzaakt door parenchymale levermetastasen)
  • Geen vruchtbare capaciteit
  • LVEF ≥ 50% door ECHO- of MUGA-scan
  • Geen significante comorbiditeit (bijv. ongecontroleerde infectie, klinische tekenen van hartinsufficiëntie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartritmestoornissen [ziekte van NYHA klasse III-IV])
  • Geen bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • Geen actieve secundaire kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (bijv. metastasen van primaire borstkanker)
  • Geen enkele aandoening (medische, sociale of psychologische) die een adequate follow-up in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride, andere anthracyclines of gemcitabinehydrochloride
  • Geen andere gelijktijdige tumorspecifieke therapie voor eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Remissiepercentages (volledige respons en gedeeltelijke respons)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC-QLQ30 en QLQ-OV28 vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren