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Citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes avec ou sans chlorhydrate de gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'épithélium ovarien, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale

23 août 2013 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Étude randomisée de phase II AGO comparant la doxorubicine liposomale combinée (Myocet) et la gemcitabine (Gemzar) à la monothérapie de doxorubicine liposomale (Myocet) dans le cancer épithélial réfractaire au platine et résistant au platine de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes et le chlorhydrate de gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si le citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes est plus efficace lorsqu'il est administré avec ou sans chlorhydrate de gemcitabine pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie le citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes administré avec du chlorhydrate de gemcitabine pour voir son efficacité par rapport au citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes seul dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le taux de réponse au citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes et au chlorhydrate de gemcitabine par rapport au citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes seul chez les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, de la trompe de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire réfractaire au platine ou résistant au platine.

Secondaire

  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la toxicité de ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la maladie (maladie réfractaire au platine vs maladie résistante au platine). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes IV pendant 60 minutes le jour 1 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui ressentent un bénéfice clinique après avoir terminé 6 cycles de chimiothérapie peuvent poursuivre le traitement à la discrétion de l'investigateur.

Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie (EORTC-QLQ30 et QLQ-OV28) au départ, pendant et après la fin du traitement à l'étude. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Recrutement
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primitif confirmé histologiquement
  • Progression ou récidive au cours de la première ligne de chimiothérapie à base de platine (maladie réfractaire au platine) OU progression ou récidive au cours des 6 premiers mois suivant la fin de la dernière chimiothérapie à base de platine (maladie résistante au platine)

  • Répond à ≥ 1 des critères suivants :

    • Maladie métastatique mesurable à la tomodensitométrie ou à l'IRM, à l'échographie ou à la radiographie pulmonaire
    • Maladie évaluable par tomodensitométrie/IRM (par exemple, ascite ou épanchement pleural) ou radiographie pulmonaire (par exemple, épanchement pleural)

    • Progression du marqueur tumoral (CA-125) selon les critères de Rustin, répondant à 1 des critères suivants :

      • CA-125 > 2 fois la limite supérieure de la normale (UNL)
      • CA-125 > 2 fois la valeur du nadir à deux reprises
  • Pas de carcinosarcome ovarien (tumeur maligne mixte de Müller) ou de sarcome pur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN (< 2,5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • AST/ALT < 2,5 fois la LSN (sauf si elles sont causées par des métastases hépatiques parenchymateuses)
  • Pas de capacité de procréer
  • FEVG ≥ 50 % par balayage ECHO ou MUGA
  • Aucune comorbidité significative (par exemple, infection non contrôlée, signes cliniques d'insuffisance cardiaque, antécédent d'infarctus du myocarde ou troubles du rythme cardiaque [maladie NYHA de classe III-IV])
  • Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Aucune tumeur maligne secondaire active au cours des 5 dernières années (par exemple, métastases d'un cancer du sein primitif)
  • Aucune condition (médicale, sociale ou psychologique) qui empêcherait un suivi adéquat

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure avec du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé, d'autres anthracyclines ou du chlorhydrate de gemcitabine
  • Aucun autre traitement concomitant spécifique à la tumeur pour le cancer de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de rémission (réponse complète et réponse partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression
La survie globale
Qualité de vie mesurée par les questionnaires EORTC-QLQ30 et QLQ-OV28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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