Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposominkapslat doxorubicincitrat med eller utan gemcitabinhydroklorid vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer

23 augusti 2013 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Randomiserad fas II AGO-studie som jämför kombinerat liposomalt doxorubicin (Myocet) och Gemcitabin (Gemzar) med liposomalt doxorubicin (Myocet) monoterapi vid platina-refraktär och platinaresistent epitelcancer i äggstockarna, äggledaren och bukhinnan

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom liposominkapslat doxorubicincitrat och gemcitabinhydroklorid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om liposominkapslat doxorubicincitrat är mer effektivt när det ges tillsammans med eller utan gemcitabinhydroklorid för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar liposominkapslat doxorubicincitrat givet tillsammans med gemcitabinhydroklorid för att se hur väl det fungerar jämfört med enbart liposominkapslat doxorubicincitrat vid behandling av patienter med äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär bukcancer i bukhålan. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma svarsfrekvensen på liposominkapslat doxorubicincitrat och gemcitabinhydroklorid jämfört med liposominkapslat doxorubicincitrat enbart hos patienter med platinarefraktär eller platinaresistent äggstocksepitel, äggledare eller primär bukcancer.

Sekundär

  • Att bedöma livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • För att fastställa den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa regimer.
  • För att bestämma toxiciteten av dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (platina-refraktär sjukdom vs platina-resistent sjukdom. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får liposominkapslat doxorubicincitrat IV under 60 minuter dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får liposominkapslat doxorubicincitrat IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som upplever klinisk nytta efter att ha avslutat 6 kemoterapikurer kan fortsätta behandlingen efter prövarens gottfinnande.

Patienterna fyller i frågeformulär för livskvalitet (EORTC-QLQ30 och QLQ-OV28) vid baslinjen, under och efter avslutad studieterapi. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Rekrytering
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad cancer i äggstockarna, äggledaren eller primär bukhåla
  • Progression eller återfall under första linjens platinabaserad kemoterapi (platina-refraktär sjukdom) ELLER progression eller recidiv under de första 6 månaderna efter slutet av den sista platina-innehållande kemoterapin (platinaresistent sjukdom)

  • Uppfyller ≥ 1 av följande kriterier:

    • Mätbar metastaserad sjukdom på CT- eller MRI-skanning, ultraljud eller lungröntgen
    • Utvärderbar sjukdom på CT/MRI-skanning (t.ex. ascites eller pleurautgjutning) eller lungröntgen (t.ex. pleurautgjutning)

    • Tumörmarkörprogression (CA-125) enligt Rustin-kriterier, som uppfyller ett av följande kriterier:

      • CA-125 > 2 gånger övre normalgräns (UNL)
      • CA-125 > 2 gånger nadirvärdet vid två tillfällen
  • Inget ovariekarcinosarkom (malignt blandat Müllerian tumör) eller rent sarkom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrofilantal ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN (< 2,5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • ASAT/ALT < 2,5 gånger ULN (såvida det inte orsakas av parenkymala levermetastaser)
  • Ingen barnafödande förmåga
  • LVEF ≥ 50 % med ECHO- eller MUGA-skanning
  • Ingen signifikant samsjuklighet (t.ex. okontrollerad infektion, kliniska tecken på hjärtinsufficiens, historia av hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar [NYHA klass III-IV sjukdom])
  • Ingen känd överkänslighet mot studier av läkemedel
  • Ingen aktiv sekundär malign tumör under de senaste 5 åren (t.ex. metastaser från primär bröstcancer)
  • Inget tillstånd (medicinskt, socialt eller psykologiskt) som skulle förhindra adekvat uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi med pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid, andra antracykliner eller gemcitabinhydroklorid
  • Ingen annan samtidig tumörspecifik behandling för äggstockscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Remissionsfrekvenser (komplett svar och partiellt svar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ30 och QLQ-OV28 frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Första postat (Uppskatta)

8 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera