Citrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com ou sem cloridrato de gencitabina no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer primário de cavidade peritoneal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer epitelial ovariano, de trompa de Falópio ou de cavidade peritoneal primário confirmado histologicamente
• Progressão ou recorrência durante a quimioterapia de primeira linha à base de platina (doença refratária à platina) OU progressão ou recorrência durante os primeiros 6 meses após o término da última quimioterapia contendo platina (doença resistente à platina)

• Atende ≥ 1 dos seguintes critérios:

  • Doença metastática mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ultrassom ou radiografia de tórax
  • Doença avaliável em tomografia computadorizada/ressonância magnética (por exemplo, ascite ou derrame pleural) ou radiografia de tórax (por exemplo, derrame pleural)

  • Progressão do marcador tumoral (CA-125) de acordo com os critérios de Rustin, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • CA-125 > 2 vezes o limite superior do normal (UNL)
    • CA-125 > 2 vezes o valor nadir em duas ocasiões
• Sem carcinossarcoma ovariano (tumor mülleriano misto maligno) ou sarcoma puro

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10³/mm³
• Creatinina sérica < 1,5 vezes LSN
• Bilirrubina < 1,5 vezes o LSN (< 2,5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• AST/ALT < 2,5 vezes LSN (a menos que causada por metástases hepáticas parenquimatosas)
• Sem capacidade de engravidar
• FEVE ≥ 50% por ECO ou varredura MUGA
• Nenhuma comorbidade significativa (por exemplo, infecção descontrolada, sinais clínicos de insuficiência cardíaca, história de infarto do miocárdio ou distúrbios rítmicos cardíacos [doença classe III-IV da NYHA])
• Sem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
• Nenhum tumor maligno secundário ativo nos últimos 5 anos (por exemplo, metástases de câncer de mama primário)
• Nenhuma condição (médica, social ou psicológica) que impeça o acompanhamento adequado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia anterior com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, outras antraciclinas ou cloridrato de gencitabina
• Nenhuma outra terapia concomitante específica do tumor para câncer de ovário