Liposomeihin kapseloitu doksorubisiinisitraatti gemsitabiinihydrokloridin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä
Satunnaistettu vaiheen II AGO-tutkimus, jossa verrataan yhdistettyä liposomaalista doksorubisiinia (Myocet) ja gemsitabiinia (Gemzar) liposomaalisen doksorubisiinin (Myocet) monoterapiaan munasarjan ja munasarjan platinaresistentissä ja platinaresistentissä epiteelisyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomeihin kapseloitu doksorubisiinisitraatti ja gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko liposomeihin kapseloitu doksorubisiinisitraatti tehokkaampi, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa tai ilman sitä, tappamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan liposomeihin kapseloitua doksorubisiinisitraattia annettuna yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna liposomeihin kapseloituun doksorubisiinisitraattiin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjaepiteelisyöpi, munanjohtimen syöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida vasteprosenttia liposomiin kapseloidulle doksorubisiinisitraatille ja gemsitabiinihydrokloridille verrattuna pelkkään liposomiin kapseloituun doksorubisiinisitraattiin potilailla, joilla on platinaresistentti tai platinaresistentti munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä.
Toissijainen
- Arvioida näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen.
- Näiden hoito-ohjelmien toksisuuden määrittämiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (platinaresistentti vs. platinaresistentti sairaus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat liposomeihin kapseloitua doksorubisiinisitraattia IV 60 minuutin ajan päivänä 1 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat liposomeihin kapseloitua doksorubisiinisitraatti IV:tä 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka kokevat kliinistä hyötyä kuuden kemoterapiajakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC-QLQ30 ja QLQ-OV28) tutkimushoidon alussa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Rekrytointi
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 43-512-504-24155
- Sähköposti: Alain.zeimet@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelon syöpä
- Eteneminen tai uusiutuminen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian aikana (platinaresistentti sairaus) TAI eteneminen tai uusiutuminen viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian päättymistä seuraavien 6 kuukauden aikana (platinaresistentti sairaus)
Täyttää ≥ 1 seuraavista kriteereistä:
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus CT- tai MRI-skannauksella, ultraäänellä tai rintakehän röntgenkuvauksella
- Arvioitavissa oleva sairaus TT/MRI-skannauksessa (esim. askites tai keuhkopussin effuusio) tai keuhkojen röntgenkuvassa (esim. keuhkopussin effuusio)
Kasvainmarkkerin eteneminen (CA-125) Rustin-kriteerien mukaan, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- CA-125 > 2 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- CA-125 > 2 kertaa matalampi arvo kahdesti
- Ei munasarjakarsinosarkoomia (pahanlaatuinen seka Müllerin kasvain) tai puhdasta sarkoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10³/mm³
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
- Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN (< 2,5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- AST/ALT < 2,5 kertaa ULN (ellei aiheuta maksan parenkymaalisia etäpesäkkeitä)
- Ei synnytyskykyä
- LVEF ≥ 50 % ECHO- tai MUGA-skannauksella
- Ei merkittäviä liitännäissairauksia (esim. hallitsematon infektio, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt [NYHA-luokan III-IV tauti])
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille
- Ei aktiivista sekundaarista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana (esim. primaarisesta rintasyövästä peräisin olevat etäpesäkkeet)
- Ei olosuhteita (lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia), jotka estäisivät riittävän seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinihydrokloridilla, muilla antrasykliineillä tai gemsitabiinihydrokloridilla
- Ei muuta samanaikaista kasvainspesifistä hoitoa munasarjasyöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Remissiot (täydellinen vaste ja osittainen vaste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC-QLQ30 ja QLQ-OV28 kyselylomakkeilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000669716
- MUI-AGO-10
- EUDRACT-2008-008746-20
- EU-21028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .