オピオイド依存患者におけるアヘン離脱の徴候と症状を評価するための安全性研究
2012年7月5日 更新者：Pfizer
破砕エンベダおよび全エンベダの単回投与が、慢性非がん性疼痛を有するオピオイド依存患者の臨床的麻薬離脱徴候および症状を誘発するかどうかを評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー試験EMBEDAで安定化¿
この研究では、粉砕されたEMBEDAカプセルが、EMBEDAで安定している慢性非癌性疼痛を有するオピオイド依存患者において、臨床的アヘン離脱徴候および症状を誘発するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験終了の決定は、治験薬の供給不足によるものでした。
決定は、安全上の懸念に基づくものではありませんでした。
解約通知書の日付は 2011 年 3 月 11 日でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -オピオイド鎮痛薬で少なくとも3か月間治療された慢性の中等度から重度の非がん性疼痛（登録前28日間の安定した疼痛管理と安定した用量）。
- モルヒネ 20 mg ～ 120 mg 相当のオピオイドを 1 日 1 回または 2 回服用する。
- 患者は、ナロキソンチャレンジ中のナロキソン投与後、禁断症状（すなわち、COWSスコア≧5）の徴候および症状を示す。
女性で妊娠可能な場合は、承認された避妊法を使用する必要があります。
- 慢性の中等度から重度の非がん性疼痛を除いて、患者は、病歴、身体検査、検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づくスクリーニングで、治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者は、モルヒネ、他のオピオイド、ナルトレキソン、アセトアミノフェン、または関連化合物に対する重大な有害反応の既知のアレルギーまたは病歴を持っています。
- -患者は全身化学療法を受けているか、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍を持っているか、スクリーニング前の5年以内に癌と診断されています（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
- アルコールまたは薬物乱用の既往または進行中。
- -患者は献血を行っているか、スクリーニング前の30日以内に重大な失血がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMBEDA™（硫酸モルヒネ・塩酸ナルトレキソン）粉砕
EMBEDA (硫酸モルヒネと塩酸ナルトレキソン ER) カプセルを粉砕し、溶液中で混合し、各患者の安定用量を 1 日 1 回または 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボ カプセルと EMBEDA カプセルを砕いて溶液に混ぜたものを、各患者の安定した用量で 1 日 1 回または 1 日 2 回経口投与する
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実験的：EMBEDA™ (硫酸モルヒネ・塩酸ナルトレキソン) 全体
EMBEDA (硫酸モルヒネ + 塩酸ナルトレキソン ER) カプセル、1 日 1 回または 1 日 2 回のいずれかで、各患者の安定用量で経口および無傷で投与
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EMBEDA カプセルは、1 日 1 回または 1 日 2 回、150mL のプラセボ溶液とともに、各患者の安定した用量で経口および無傷で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）スコアが13以上（≥）の参加者の数 治療段階
時間枠：投与前、0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間 (hr) 投与後および予定外の評価 (UA)
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COWS は禁断症状の 11 セクションの臨床評価であり、各セクションは 0 (症状なし) から 4 または 5 (最も深刻な症状) まで評価されます。
合計スコアは、4 点の評価スケール (軽度 5 ～ 12、中等度 13 ～ 24、中等度重度 25 ～ 36、重度 36 点以上) に分類されます。
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投与前、0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間 (hr) 投与後および予定外の評価 (UA)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滴定/安定化および維持段階における平均数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：63日目までのベースライン
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痛みなし (0) から最悪の痛み (10) までの範囲の 11 ポイント NPRS を使用した、過去 24 時間の平均痛みスコア。
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63日目までのベースライン
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治療段階で観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、6-β-ナルトレキソールの平均 Tmax
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、6-β-ナルトレキソールの平均 Cmax
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階で観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、および 6-β-ナルトレキソールの平均 Cmin
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療期間中の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療期間中の分配量 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、および 6-β-ナルトレキソールの平均 Vd/F
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階中の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、および 6-β-ナルトレキソールの平均血漿崩壊半減期。
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療フェーズ中の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUC0-τ)
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、および 6-β-ナルトレキソールの平均 AUC0-τ が報告されました。
τ=24時間
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階中の時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-last) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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モルヒネ、ナルトレキソン、および 6-β-ナルトレキソールの平均 AUC0-last。
時間ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階中の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
モルヒネ、ナルトレキソン、および 6-β-ナルトレキソールの平均 AUC 0 ～ ∞ が報告されました。
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療フェーズ中の各治療で最初に COWS スコアが 13 以上になるまでの時間
時間枠：投与前、投与後0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間およびUA
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COWS スコアが 13 以上になるまでの平均時間
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投与前、投与後0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間およびUA
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治療段階における最初のCOWSでのモルヒネ血漿濃度≧13
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階における最初の牛の血漿中ナルトレキソン濃度が13以上
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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6-β-ナルトレキソンの血漿中濃度は、治療段階で最初の COWS ≥ 13 で
時間枠：投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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投与前、投与後 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間
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治療段階における投与後の最大 COWS
時間枠：投与後0.5～24時間
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COWS は禁断症状の 11 セクションの臨床評価であり、各セクションは 0 (症状なし) から 4 または 5 (最も深刻な症状) まで評価されます。
合計スコアは、4 点の評価スケール (軽度 5 ～ 12、中等度 13 ～ 24、中等度重度 25 ～ 36、重度 36 点以上) に分類されます。
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投与後0.5～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
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