Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie för att bedöma tecken och symtom på opiatabstinens hos opioidberoende patienter

5 juli 2012 uppdaterad av: Pfizer

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera huruvida en endosadministration av krossad och hel EMBEDA framkallar kliniska abstinenssymptom och symtom hos opioidberoende patienter med kronisk smärta som inte är cancer. Stabiliserad på EMBEDA¿

Denna studie kommer att utvärdera om krossade EMBEDA-kapslar inducerar kliniska abstinenssymptom och symtom hos opioidberoende patienter med kronisk icke-cancersmärta som har stabiliserats på EMBEDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beslutet att avbryta försöket berodde på bristande tillgång på studieläkemedel. Beslutet grundades inte på några säkerhetsproblem. Datumet för meddelandet om uppsägning var den 11 mars 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk måttlig till svår icke-cancersmärta som har behandlats med opioidanalgetika i minst tre månader (med stabiliserad smärtkontroll och stabiliserad dos i 28 dagar före inskrivning).
  • Får en opioiddos motsvarande 20 mg - 120 mg morfin en eller två gånger dagligen.
  • Patienten uppvisar tecken och symtom på abstinens (d.v.s. COWS-poäng ≥5) efter administrering av naloxon under Naloxon-utmaningen.

Om kvinna och kan bli gravid, måste använda en godkänd metod för preventivmedel.

  • Exklusive kronisk måttlig till svår icke-cancersmärta, bedöms patienten av utredaren vara vid allmänt god hälsa vid screening baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofil och 12-leds elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid eller ammar.
  • Patienten har en känd allergi eller historia av betydande biverkningar mot morfin, andra opioider, naltrexon, paracetamol eller relaterade föreningar.
  • Patienten får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet av någon typ eller har diagnostiserats med cancer inom de 5 åren före screening (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
  • Historik om, eller pågående, alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienten har gjort en bloddonation eller har haft en betydande blodförlust inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydroklorid) krossa
EMBEDA (morfinsulfat plus naltrexonhydroklorid ER) kapslar krossade och blandade i lösning och administrerade oralt i varje patients stabila dos, ges antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen.
Läkemedel: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydroklorid) krossa
Placebokapslar plus EMBEDA-kapslar krossade och blandade i lösning som administreras oralt i varje patients stabila dos, ges antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen
Experimentell: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydroklorid) hel
EMBEDA (morfinsulfat plus naltrexonhydroklorid ER) kapslar, administrerade oralt och intakta i varje patients stabila dos, ges antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen
Läkemedel: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydroklorid) hel
EMBEDA-kapslar, administrerade oralt och intakta i varje patients stabila dos, ges antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen med 150 ml placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) som är högre än eller lika med (≥) 13 i behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar (tim) efter dos och oplanerad bedömning (UA)
COWS är en 11 sektions klinisk bedömning av abstinenssymtom, varje sektion bedöms från 0 (inga symtom) till 4 eller 5 (allvarligaste symtom). Totalpoäng klassificeras i en betygsskala med 4 poäng (mild 5-12, måttlig 13-24, måttlig svår 25-36 och svår mer än 36 poäng).
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar (tim) efter dos och oplanerad bedömning (UA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig numerisk smärtskala (NPRS) i titrerings-/stabiliserings- och underhållsfaser
Tidsram: Baslinje fram till dag 63
Genomsnittliga smärtpoäng under de föregående 24 timmarna med en NPRS på 11 punkter som sträcker sig från ingen smärta (0) till värsta smärtan (10).
Baslinje fram till dag 63
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig Tmax för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig Cmax för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig Cmin för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar oral clearance (CL/F) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vd/F) Under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig Vd/F för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig plasmahalveringstid för morfin, naltrexon och 6-β-Naltrexol. Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC0-τ) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig AUC0-τ för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol rapporterats. τ=24 timmar
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sist) under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig AUC0-sist för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol. Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll till den senast uppmätta koncentrationen.
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
AUC (0 - ∞)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Genomsnittlig AUC 0-∞ för morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol rapporterats.
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av ett COWS-poäng ≥ 13 för varje behandling under behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och UA
Genomsnittlig tid till första förekomsten av ett COWS-poäng ≥ 13
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och UA
Morfinplasmakoncentration vid första kor ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Naltrexonplasmakoncentration vid första kor ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
6-β-Naltrexon plasmakoncentration vid första kor ≥ 13 i behandlingsfas
Tidsram: Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Före dos, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximalt antal kor efter dos i behandlingsfasen
Tidsram: Mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering
COWS är en 11 sektions klinisk bedömning av abstinenssymtom, varje sektion bedöms från 0 (inga symtom) till 4 eller 5 (allvarligaste symtom). Totalpoäng klassificeras i en betygsskala med 4 poäng (mild 5-12, måttlig 13-24, måttlig svår 25-36 och svår mer än 36 poäng).
Mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera