Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til vurdering af opiatabstinenstegn og -symptomer hos opioidafhængige patienter

5. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-vejs crossover-studie til at evaluere, om en enkeltdosis administration af knust og hel EMBEDA inducerer kliniske opiatabstinenstegn og -symptomer hos opioidafhængige patienter med kroniske, ikke-kræftsmerter, som er Stabiliseret på EMBEDA¿

Denne undersøgelse vil evaluere, om knuste EMBEDA-kapsler inducerer kliniske opiat-abstinenstegn og -symptomer hos opioidafhængige patienter med kroniske ikke-kræftsmerter, som er stabiliseret på EMBEDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde forsøget skyldtes en mangel på forsyning af studiemedicin. Beslutningen var ikke baseret på sikkerhedshensyn. Datoen for opsigelsesbrevet var den 11. marts 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske moderate til svære ikke-kræftsmerter, der er blevet behandlet med opioidanalgetika i mindst tre måneder (med stabiliseret smertekontrol og stabiliseret dosis i 28 dage før indskrivning).
  • Modtagelse af en opioiddosis svarende til 20 mg - 120 mg morfin en eller to gange dagligt.
  • Patienten viser tegn og symptomer på abstinenser (dvs. COWS-score ≥5) efter administration af naloxon under Naloxon-udfordringen.

Hvis kvinden er i stand til at blive gravid, skal du bruge en godkendt præventionsmetode.

  • Med undtagelse af de kroniske moderate til svære smerter uden kræft, vurderes patienten af ​​investigator til at have et generelt godt helbred ved screening baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofil og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Patienten har en kendt allergi eller historie med betydelige bivirkninger over for morfin, andre opioider, naltrexon, acetaminophen eller relaterede forbindelser.
  • Patienten modtager systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med cancer inden for de 5 år forud for screening (eksklusive plade- eller basalcellekarcinom i huden).
  • Historie om eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienten har givet blod eller har haft et betydeligt blodtab inden for 30 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) knuser
EMBEDA (morfinsulfat plus naltrexon hydrochlorid ER) kapsler knust og blandet i opløsning og indgivet oralt i hver patients stabile dosis, givet enten én gang dagligt eller to gange dagligt.
Medicin: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) knuser
Placebo-kapsler plus EMBEDA-kapsler knust og blandet i opløsning administreret oralt i hver patients stabile dosis, givet enten én gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) hel
EMBEDA (morfinsulfat plus naltrexon hydrochlorid ER) kapsler, indgivet oralt og intakt i hver patients stabile dosis, givet enten én gang dagligt eller to gange dagligt
Medicin: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) hel
EMBEDA-kapsler, indgivet oralt og intakte i hver patients stabile dosis, givet enten én gang dagligt eller to gange dagligt med 150 ml placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score større end eller lig med (≥) 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (timer) efter dosis og ikke-planlagt vurdering (UA)
COWS er ​​en 11 sektions klinisk vurdering af abstinenssymptomer, hver sektion er vurderet fra 0 (ingen symptom) til 4 eller 5 (mest alvorlige symptom). Samlet score er klassificeret i en 4-punkts vurderingsskala (mild 5-12, moderat 13-24, moderat svær 25-36 og svær mere end 36 point).
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (timer) efter dosis og ikke-planlagt vurdering (UA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i titrerings-/stabiliserings- og vedligeholdelsesfaser
Tidsramme: Baseline op til dag 63
Gennemsnitlige smertescore i de foregående 24 timer ved brug af en 11 point NPRS, der spænder fra ingen smerte (0) til værste smerte (10).
Baseline op til dag 63
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig Tmax for morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig Cmax for morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig Cmin for Morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd/F) Under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig Vd/F for morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmanedbrydningshalveringstid (t1/2) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmahenfaldshalveringstid for morfin, naltrexon og 6-β-Naltrexol. Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUC0-τ) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUC0-τ for morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol rapporteret. τ=24 timer
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUC0-sidst for morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol. Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til sidst målte koncentration.
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Gennemsnitlig AUC 0-∞ for morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol rapporteret.
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af en COWS-score ≥ 13 for hver behandling under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og UA
Gennemsnitlig tid til første forekomst af en COWS-score ≥ 13
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og UA
Morfinplasmakoncentration ved første køer ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Naltrexon plasmakoncentration ved første køer ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6-β-Naltrexon plasmakoncentration ved første køer ≥ 13 i behandlingsfase
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal post-dosis KØER i behandlingsfasen
Tidsramme: Mellem 0,5 og 24 timer efter dosis
COWS er ​​en 11 sektions klinisk vurdering af abstinenssymptomer, hver sektion er vurderet fra 0 (ingen symptom) til 4 eller 5 (mest alvorlige symptom). Samlet score er klassificeret i en 4-punkts vurderingsskala (mild 5-12, moderat 13-24, moderat svær 25-36 og svær mere end 36 point).
Mellem 0,5 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med EMBEDA™ (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) knuser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner