Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające oznaki i objawy odstawienia opiatów u pacjentów uzależnionych od opioidów

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę, czy podanie pojedynczej dawki rozdrobnionego i całego EMBEDA wywołuje kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odstawienia opiatów u pacjentów uzależnionych od opioidów z przewlekłym, nienowotworowym bólem, którzy są Stabilizacja na EMBEDA¿

W tym badaniu zostanie ocenione, czy rozgniecione kapsułki EMBEDA indukują kliniczne oznaki i objawy odstawienia opiatów u pacjentów uzależnionych od opioidów z przewlekłym bólem nienowotworowym, których stan ustabilizowano za pomocą EMBEDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o zakończeniu badania była spowodowana brakiem podaży badanego leku. Decyzja nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa. Data powiadomienia o wypowiedzeniu to 11 marca 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból nienowotworowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, który był leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi przez co najmniej trzy miesiące (przy ustabilizowanej kontroli bólu i ustabilizowanej dawce przez 28 dni przed włączeniem).
  • Przyjmowanie dawki opioidu odpowiadającej 20 mg - 120 mg morfiny raz lub dwa razy dziennie.
  • Pacjent wykazuje oznaki i objawy odstawienia (tj. wynik COWS ≥5) po podaniu naloksonu podczas prowokacji naloksonem.

Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji.

  • Wyłączając przewlekły ból nienowotworowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry podczas badania przesiewowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent ma znaną alergię lub historię znaczącej reakcji niepożądanej na morfinę, inne opioidy, naltrekson, acetaminofen lub związki pokrewne.
  • Pacjent otrzymuje systemową chemioterapię, ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Historia lub trwające nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMBEDA™ (siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu) rozdrobniony
Kapsułki EMBEDA (siarczan morfiny plus chlorowodorek naltreksonu ER) rozkruszone i zmieszane w roztworze, podawane doustnie w stałej dawce dla każdego pacjenta, raz lub dwa razy dziennie.
Lek: EMBEDA™ (siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu) rozdrobniony
Kapsułki placebo plus kapsułki EMBEDA rozgniecione i zmieszane w roztworze podawane doustnie w stałej dawce dla każdego pacjenta, podawane raz na dobę lub dwa razy na dobę
Eksperymentalny: EMBEDA™ (siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu) w całości
Kapsułki EMBEDA (siarczan morfiny plus chlorowodorek naltreksonu ER), podawane doustnie i nienaruszone w stałej dawce dla każdego pacjenta, podawane raz dziennie lub dwa razy dziennie
Lek: EMBEDA™ (siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu) w całości
Kapsułki EMBEDA, podawane doustnie i nienaruszone w stałej dawce dla każdego pacjenta, podawane raz dziennie lub dwa razy dziennie ze 150 ml roztworu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem w klinicznej skali odstawienia opiatów (KROWY) większym lub równym (≥) 13 w fazie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki i ocena nieplanowana (UA)
Krowy to 11-częściowa ocena kliniczna objawów odstawiennych, każda sekcja jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 lub 5 (najcięższy objaw). Całkowity wynik jest klasyfikowany w 4-punktowej skali ocen (łagodna 5-12, umiarkowana 13-24, umiarkowanie ciężka 25-36 i ciężka powyżej 36 punktów).
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki i ocena nieplanowana (UA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia numeryczna skala oceny bólu (NPRS) w fazach miareczkowania/stabilizacji i podtrzymywania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 63
Średnia ocena bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali NPRS w zakresie od braku bólu (0) do najgorszego bólu (10).
Linia bazowa do dnia 63
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni Tmax dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średnie Cmax dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średnie Cmin dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens ustny (CL/F) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd/F) w fazie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średnie Vd/F dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni okres półtrwania rozpadu w osoczu morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu. Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-τ) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Zgłoszono średnie AUC0-τ dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu. τ=24 godziny
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średnie AUC0-ostatnie dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu. Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Zgłoszono średnie AUC 0-∞ dla morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia krowy w punktacji ≥ 13 dla każdego leczenia w fazie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu i UA
Średni czas do pierwszego wystąpienia wyniku COWS ≥ 13
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu i UA
Stężenie morfiny w osoczu przy pierwszej krowie ≥ 13 w fazie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenie naltreksonu w osoczu przy pierwszej krowie ≥ 13 w fazie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenie 6-β-naltreksonu w osoczu przy pierwszej krowie ≥ 13 w fazie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalna liczba krów po podaniu dawki w fazie leczenia
Ramy czasowe: Od 0,5 do 24 godzin po podaniu
Krowy to 11-częściowa ocena kliniczna objawów odstawiennych, każda sekcja jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 lub 5 (najcięższy objaw). Całkowity wynik jest klasyfikowany w 4-punktowej skali ocen (łagodna 5-12, umiarkowana 13-24, umiarkowanie ciężka 25-36 i ciężka powyżej 36 punktów).
Od 0,5 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj