Studio sulla sicurezza per valutare segni e sintomi di astinenza da oppiacei nei pazienti dipendenti da oppiacei
5 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a due vie per valutare se una somministrazione a dose singola di EMBEDA frantumato e intero induca segni e sintomi clinici di astinenza da oppiacei in pazienti dipendenti da oppiacei con dolore cronico non oncologico che sono Stabilizzato su EMBEDA¿
Questo studio valuterà se le capsule EMBEDA frantumate inducono segni e sintomi clinici di astinenza da oppiacei in pazienti dipendenti da oppiacei con dolore cronico non oncologico che sono stabilizzati su EMBEDA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La decisione di interrompere la sperimentazione è stata dovuta alla mancanza di fornitura del farmaco oggetto dello studio.
La decisione non era basata su problemi di sicurezza.
La data della notifica della lettera di disdetta era l'11 marzo 2011.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore non oncologico cronico da moderato a severo che è stato trattato con analgesici oppioidi per almeno tre mesi (con controllo del dolore stabilizzato e dose stabilizzata per 28 giorni prima dell'arruolamento).
- Ricezione di una dose di oppioidi equivalente a 20 mg - 120 mg di morfina una o due volte al giorno.
- Il paziente mostra segni e sintomi di astinenza (vale a dire, punteggio COWS ≥5) in seguito alla somministrazione di naloxone durante il Naloxone Challenge.
Se femmina e in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo approvato di controllo delle nascite.
- Escludendo il dolore cronico da moderato a severo non oncologico, il paziente è giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta.
- - Il paziente ha un'allergia nota o una storia di reazioni avverse significative a morfina, altri oppioidi, naltrexone, paracetamolo o composti correlati.
- - Il paziente sta ricevendo chemioterapia sistemica, ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o è stato diagnosticato un cancro entro i 5 anni prima dello screening (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
- Storia di, o in corso, abuso di alcol o droghe.
- Il paziente ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 30 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frantumazione EMBEDA™ (morfina solfato/naltrexone cloridrato).
EMBEDA (morfina solfato più naltrexone cloridrato ER) capsule frantumate e miscelate in soluzione e somministrate per via orale alla dose stabile di ciascun paziente, somministrata una o due volte al giorno.
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Capsule di placebo più capsule di EMBEDA frantumate e miscelate in soluzione somministrate per via orale alla dose stabile di ciascun paziente, somministrate una o due volte al giorno
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Sperimentale: EMBEDA™ (morfina solfato/naltrexone cloridrato) intero
Capsule di EMBEDA (morfina solfato più naltrexone cloridrato ER), somministrate per via orale e intatte alla dose stabile di ciascun paziente, somministrate una o due volte al giorno
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Capsule EMBEDA, somministrate per via orale e intatte alla dose stabile di ciascun paziente, somministrate una volta al giorno o due volte al giorno con 150 ml di soluzione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) maggiore o uguale a (≥) 13 nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore (ore) post-dose e valutazione non programmata (UA)
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COWS è una valutazione clinica in 11 sezioni dei sintomi di astinenza, ciascuna sezione è valutata da 0 (nessun sintomo) a 4 o 5 (sintomo più grave).
Il punteggio totale è classificato in una scala di valutazione a 4 punti (lieve 5-12, moderata 13-24, moderatamente grave 25-36 e grave più di 36 punti).
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore (ore) post-dose e valutazione non programmata (UA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica media di valutazione del dolore (NPRS) nelle fasi di titolazione/stabilizzazione e mantenimento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 63
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Punteggi medi del dolore nelle 24 ore precedenti utilizzando un NPRS a 11 punti che va da nessun dolore (0) al dolore peggiore (10).
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Linea di base fino al giorno 63
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Tmax medio per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Cmax media per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Cmin medio per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Clearance orale apparente (CL/F) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Volume di distribuzione (Vd/F) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Vd/F medio per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Emivita media di decadimento plasmatico di morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo.
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC0-τ) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC0-τ media riportata per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo.
t=24 ore
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC0-ultima media per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo.
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata.
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
AUC media 0-∞ riportata per morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo.
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di un punteggio COWS ≥ 13 per ciascun trattamento durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e UA
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Tempo medio alla prima occorrenza di un punteggio COWS ≥ 13
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e UA
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Concentrazione plasmatica di morfina al primo COWS ≥ 13 nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica di naltrexone alla prima COWS ≥ 13 nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica di 6-β-naltrexone alla prima COWS ≥ 13 nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Prima della dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Numero massimo di COWS post-dose nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Tra 0,5 e 24 ore dopo la somministrazione
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COWS è una valutazione clinica in 11 sezioni dei sintomi di astinenza, ciascuna sezione è valutata da 0 (nessun sintomo) a 4 o 5 (sintomo più grave).
Il punteggio totale è classificato in una scala di valutazione a 4 punti (lieve 5-12, moderata 13-24, moderatamente grave 25-36 e grave più di 36 punti).
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Tra 0,5 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALO-01-09-111
- B4541002
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