Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az opiát-megvonási jelek és tünetek értékelésére opioidfüggő betegeknél

2012. július 5. frissítette: Pfizer

Egyközpontú, véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezett vizsgálat annak értékelésére, hogy az összetört és teljes EMBEDA egyszeri adagolása okoz-e klinikai opiát-megvonási jeleket és tüneteket krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő opioidfüggő betegeknél Stabilizálva az EMBEDA¿

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a zúzott EMBEDA kapszulák okoznak-e klinikai opiát-megvonási jeleket és tüneteket az EMBEDA-val stabilizált, krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő opioidfüggő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megszakítására vonatkozó döntés a vizsgálati gyógyszerellátás hiánya miatt született. A döntés nem alapult semmilyen biztonsági megfontoláson. A felmondó levél kelte 2011. március 11. volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos, nem rákos fájdalom, amelyet legalább három hónapig opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek (stabilizált fájdalomcsillapítással és stabilizált dózissal a beiratkozás előtt 28 napig).
  • Naponta egyszer vagy kétszer 20-120 mg morfinnak megfelelő opioid dózist kap.
  • A beteg a naloxon beadását követően elvonási jeleket és tüneteket mutat (azaz COWS-pontszám ≥5) a naloxon-kihívás során.

Ha nő és teherbe tud esni, jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

  • A krónikus mérsékelt vagy súlyos, nem rákos fájdalmak kivételével a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján a vizsgáló a szűrés során általában jó egészségi állapotúnak ítéli meg.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A betegnek ismert allergiája van morfinra, más opioidokra, naltrexonra, acetaminofenre vagy rokon vegyületekre, vagy jelentős mellékhatása van a kórtörténetben.
  • A beteg szisztémás kemoterápiában részesül, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rákot diagnosztizáltak nála (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy fennállása.
  • A beteg vért adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMBEDA™ (morfin-szulfát/naltrexon-hidroklorid) zúzás
EMBEDA (morfin-szulfát plusz naltrexon-hidroklorid ER) kapszulák összetörve és oldatba keverve, és orálisan beadva minden egyes beteg stabil dózisában, naponta egyszer vagy naponta kétszer.
Drog: EMBEDA™ (morfin-szulfát/naltrexon-hidroklorid) zúzás
Placebo kapszula plusz EMBEDA kapszulák összetörve és oldatba keverve, orálisan beadva, minden beteg stabil dózisában, naponta egyszer vagy kétszer adva
Kísérleti: EMBEDA™ (morfin-szulfát/naltrexon-hidroklorid) egészben
EMBEDA (morfin-szulfát plusz naltrexon-hidroklorid ER) kapszula, szájon át beadva, sértetlen állapotban, minden egyes beteg stabil dózisában, naponta egyszer vagy kétszer adva
Drog: EMBEDA™ (morfin-szulfát/naltrexon-hidroklorid) egészben
EMBEDA kapszulák, szájon át adva, sértetlen állapotban, minden beteg stabil dózisában, naponta egyszer vagy kétszer adva 150 ml placebo oldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai opiátmegvonási skálával (COWS) 13-nál nagyobb vagy egyenlő (≥) pontszámmal rendelkező résztvevők száma a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával (órával) az adagolás után és a nem tervezett értékelés (UA)
A COWS az elvonási tünetek 11 szakaszból álló klinikai értékelése, mindegyik szakasz 0-tól (nincs tünet) 4-ig vagy 5-ig (legsúlyosabb tünet) van besorolva. Az összpontszám egy 4 pontos értékelési skálán van besorolva (enyhe 5-12, közepes 13-24, közepesen súlyos 25-36 és súlyos több mint 36 pont).
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával (órával) az adagolás után és a nem tervezett értékelés (UA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) a titrálási/stabilizációs és karbantartási fázisokban
Időkeret: Alaphelyzet a 63. napig
Átlagos fájdalompontszám az előző 24 órában egy 11 pontos NPRS-sel, amely a fájdalommentességtől (0) a legrosszabb fájdalomig (10) terjed.
Alaphelyzet a 63. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A morfium, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos Tmax-értéke
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A morfium, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos Cmax-értéke
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin) a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A morfium, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos Cmin
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos orális clearance (CL/F) a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Eloszlási térfogat (Vd/F) a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A morfium, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos Vd/F
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A morfin, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos plazmabomlási felezési ideje. A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC0-τ) a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A morfin, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos AUC0-τ értékét közölték. τ=24 óra
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last) a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Átlagos AUC0-last a morfium, a naltrexon és a 6-β-naltrexol esetében. A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mért koncentrációig.
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk. A morfium, a naltrexon és a 6-β-naltrexol átlagos AUC 0-∞ értékét jelentették.
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COWS-pontszám első előfordulásáig eltelt idő ≥ 13 minden kezelésnél a kezelési fázis alatt
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és az UA
A COWS-pontszám első előfordulásáig eltelt átlagos idő ≥ 13
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után és az UA
Morfin plazmakoncentráció az első tehénnél ≥ 13 a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A naltrexon plazmakoncentrációja az első teheneknél ≥ 13 a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A 6-β-naltrexon plazmakoncentrációja az első teheneknél ≥ 13 a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az adagolás utáni tehenek maximális száma a kezelési fázisban
Időkeret: Az adagolás után 0,5 és 24 óra között
A COWS az elvonási tünetek 11 szakaszból álló klinikai értékelése, mindegyik szakasz 0-tól (nincs tünet) 4-ig vagy 5-ig (legsúlyosabb tünet) van besorolva. Az összpontszám egy 4 pontos értékelési skálán van besorolva (enyhe 5-12, közepes 13-24, közepesen súlyos 25-36 és súlyos több mint 36 pont).
Az adagolás után 0,5 és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel