评估阿片类药物依赖患者阿片类药物戒断体征和症状的安全性研究
2012年7月5日 更新者：Pfizer
一项单中心、随机、双盲、双向交叉研究，以评估单剂量给药粉碎的和完整的 EMBEDA 是否会在患有慢性、非癌症疼痛的阿片类药物依赖患者中引起临床阿片类药物戒断症状和体征在 EMBEDA 上稳定
本研究将评估压碎的 EMBEDA 胶囊是否会在 EMBEDA 稳定的阿片类药物依赖性慢性非癌症疼痛患者中诱发临床阿片戒断症状和体征。
研究概览
详细说明
终止试验的决定是由于缺乏研究药物供应。
决定不是基于任何安全问题。
终止函通知日期为2011年3月11日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经用阿片类镇痛药治疗至少三个月的慢性中度至重度非癌性疼痛（在入组前 28 天，镇痛控制和剂量稳定）。
- 每天一次或两次接受相当于 20 mg - 120 mg 吗啡的阿片类药物剂量。
- 在纳洛酮挑战期间给予纳洛酮后，患者表现出戒断症状和体征（即 COWS 评分≥5）。
如果是女性并且能够怀孕，则必须使用经批准的节育方法。
- 除了慢性中度至重度非癌症疼痛外，研究者根据病史、身体检查、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果判断患者在筛查时总体健康状况良好。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 患者已知对吗啡、其他阿片类药物、纳曲酮、对乙酰氨基酚或相关化合物过敏或有明显不良反应史。
- 患者正在接受全身化疗，患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛查前 5 年内被诊断出患有癌症（不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- 酒精或药物滥用史或持续滥用。
- 患者在筛查前 30 天内曾献血或有过严重失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMBEDA™（硫酸吗啡/盐酸纳曲酮）粉碎
将 EMBEDA（硫酸吗啡加盐酸纳曲酮 ER）胶囊压碎并混合在溶液中，并以每位患者的稳定剂量口服给药，每天一次或每天两次。
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安慰剂胶囊加 EMBEDA 胶囊压碎并混合在溶液中，以每位患者的稳定剂量口服给药，每天一次或每天两次
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实验性的：EMBEDA™（硫酸吗啡/盐酸纳曲酮）全
EMBEDA（硫酸吗啡加盐酸纳曲酮 ER）胶囊，以每位患者的稳定剂量口服和完整给药，每天一次或每天两次
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EMBEDA 胶囊，以每位患者的稳定剂量口服和完整给药，每天一次或每天两次与 150mL 安慰剂溶液一起给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗阶段临床阿片戒断量表 (COWS) 评分大于或等于 (≥) 13 的参与者人数
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时 (hr) 和计划外评估 (UA)
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COWS 是对戒断症状的 11 部分临床评估，每个部分的评分从 0（无症状）到 4 或 5（最严重的症状）。
总分分为 4 分等级（轻度 5-12，中度 13-24，中度重度 25-36 和重度超过 36 分）。
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时 (hr) 和计划外评估 (UA)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滴定/稳定和维持阶段的平均疼痛数值评定量表 (NPRS)
大体时间：截至第 63 天的基线
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使用 11 点 NPRS 的前 24 小时平均疼痛评分，范围从无痛 (0) 到最痛 (10)。
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截至第 63 天的基线
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治疗阶段达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 Tmax
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 Cmax
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 Cmin
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段的分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 Vd/F
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均血浆衰变半衰期。
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段从时间零到给药间隔结束 (AUC0-τ) 的曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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报道了吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 AUC0-τ。
τ=24小时
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 AUC0-last。
从时间零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUC (0 - ∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
报告吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇的平均 AUC 0-∞。
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗阶段每次治疗首次出现 COWS 评分 ≥ 13 的时间
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时和 UA
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首次出现 COWS 分数 ≥ 13 的平均时间
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时和 UA
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治疗阶段第一个 COWS ≥ 13 时的吗啡血浆浓度
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段第一个 COWS ≥ 13 时的纳曲酮血浆浓度
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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6-β-纳曲酮治疗阶段第一个 COWS ≥ 13 时的血浆浓度
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
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治疗阶段最大给药后 COWS
大体时间：给药后 0.5 至 24 小时
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COWS 是对戒断症状的 11 部分临床评估，每个部分的评分从 0（无症状）到 4 或 5（最严重的症状）。
总分分为 4 分等级（轻度 5-12，中度 13-24，中度重度 25-36 和重度超过 36 分）。
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给药后 0.5 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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