Исследование безопасности для оценки признаков и симптомов отмены опиоидов у пациентов с опиоидной зависимостью
5 июля 2012 г. обновлено: Pfizer
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование для оценки того, вызывает ли однократное введение измельченной и цельной EMBEDA клинические признаки и симптомы отмены опиатов у опиоид-зависимых пациентов с хронической, нераковой болью, которые Стабилизировано на EMBEDA¿
В этом исследовании будет оцениваться, вызывают ли измельченные капсулы EMBEDA клинические признаки и симптомы отмены опиатов у опиоидно-зависимых пациентов с хронической неонкологической болью, которые стабилизировались на EMBEDA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Решение о прекращении исследования было принято из-за отсутствия поставок исследуемого препарата.
Решение не было основано на соображениях безопасности.
Дата уведомления о расторжении договора – 11 марта 2011 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая умеренная или сильная неонкологическая боль, которую лечили опиоидными анальгетиками в течение не менее трех месяцев (со стабилизированным контролем боли и стабилизированной дозой в течение 28 дней до включения).
- Прием опиоидов в дозе, эквивалентной 20–120 мг морфина, один или два раза в сутки.
- У пациента проявляются признаки и симптомы абстиненции (т.е. оценка COWS ≥5) после введения налоксона во время Налоксоновой провокации.
Женщинам, способным забеременеть, необходимо использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью.
- Исключая хроническую умеренную или сильную нераковую боль, пациент оценивается исследователем как в целом в хорошем состоянии здоровья при скрининге на основании результатов истории болезни, физического осмотра, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
- У пациента имеется известная аллергия или серьезные побочные реакции в анамнезе на морфин, другие опиоиды, налтрексон, ацетаминофен или родственные соединения.
- Пациент получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
- История или продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Пациент сдал кровь или имел значительную кровопотерю в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMBEDA™ (морфина сульфат/налтрексона гидрохлорид) дробление
Капсулы EMBEDA (морфина сульфат плюс налтрексона гидрохлорид ER) измельчают, смешивают с раствором и вводят перорально в стабильной дозе для каждого пациента один или два раза в день.
|
Капсулы плацебо плюс капсулы EMBEDA, измельченные и смешанные с раствором, вводят перорально в стабильной дозе для каждого пациента один или два раза в день.
|
|
Экспериментальный: EMBEDA™ (морфина сульфат/налтрексона гидрохлорид) целиком
Капсулы EMBEDA (морфина сульфат плюс налтрексона гидрохлорид ER), вводимые перорально в стабильной дозе для каждого пациента один или два раза в день
|
Капсулы EMBEDA, вводимые перорально в стабильной дозе для каждого пациента, принимаемые один раз в день или два раза в день со 150 мл раствора плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с баллом по клинической шкале отмены опиатов (COWS), превышающим или равным (≥) 13 на этапе лечения
Временное ограничение: До введения дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа (час) после введения дозы и внеплановая оценка (UA)
|
COWS представляет собой клиническую оценку симптомов отмены, состоящую из 11 разделов, каждый раздел оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 или 5 (самый тяжелый симптом).
Общий балл классифицируется по 4-балльной шкале (легкая 5-12, средняя 13-24, среднетяжелая 25-36 и тяжелая более 36 баллов).
|
До введения дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа (час) после введения дозы и внеплановая оценка (UA)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя числовая шкала оценки боли (NPRS) на этапах титрования/стабилизации и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 63-го дня
|
Средние оценки боли за предыдущие 24 часа с использованием 11-балльной шкалы NPRS в диапазоне от отсутствия боли (0) до сильной боли (10).
|
Исходный уровень до 63-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Средняя Tmax для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Средняя Cmax для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) во время фазы лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Средняя Cmin для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Кажущийся оральный клиренс (CL/F) на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Объем распределения (Vd/F) на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Среднее значение Vd/F для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Средний период полувыведения из плазмы морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола.
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUC0-τ) во время фазы лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Представлено среднее значение AUC0-τ для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола.
т=24 часа
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Средняя AUC0-последняя для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нулевого времени до последней измеренной концентрации.
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] во время фазы лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
AUC (0 - ∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
Средняя AUC 0–∞ для морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола.
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления балла COWS ≥ 13 для каждого лечения на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы и UA
|
Среднее время до первого появления показателя COWS ≥ 13
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы и UA
|
|
Концентрация морфина в плазме у первых коров ≥ 13 на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
|
Концентрация налтрексона в плазме у первых коров ≥ 13 на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
|
Концентрация 6-β-налтрексона в плазме у первых коров ≥ 13 на этапе лечения
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
До дозы, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
|
Максимальное количество COWS после введения дозы на этапе лечения
Временное ограничение: От 0,5 до 24 часов после приема
|
COWS представляет собой клиническую оценку симптомов отмены, состоящую из 11 разделов, каждый раздел оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 или 5 (самый тяжелый симптом).
Общий балл классифицируется по 4-балльной шкале (легкая 5-12, средняя 13-24, среднетяжелая 25-36 и тяжелая более 36 баллов).
|
От 0,5 до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALO-01-09-111
- B4541002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .