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오피오이드 의존 환자의 아편 금단 징후 및 증상을 평가하기 위한 안전성 연구

2012년 7월 5일 업데이트: Pfizer

단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구는 분쇄 및 전체 EMBEDA의 단일 용량 투여가 만성 비암성 통증이 있는 오피오이드 의존성 환자에서 임상 아편 금단 징후 및 증상을 유발하는지 여부를 평가합니다. EMBEDA에서 안정화됨¿

이 연구는 EMBEDA로 안정화된 만성 비암성 통증이 있는 오피오이드 의존 환자에서 분쇄된 EMBEDA 캡슐이 임상적 아편 금단 징후 및 증상을 유발하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 종료 결정은 연구 약물 공급 부족 때문이었습니다. 결정은 안전 문제를 기반으로 하지 않았습니다. 해지통보일은 2011년 3월 11일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 오피오이드 진통제로 치료받은 만성 중등도 내지 중증 비암성 통증(등록 전 28일 동안 안정화된 통증 조절 및 안정화된 용량 포함).
  • 20 mg - 120 mg 모르핀에 해당하는 오피오이드 용량을 하루에 한두 번 받습니다.
  • 환자는 날록손 챌린지 동안 날록손 투여 후 금단 징후 및 증상을 나타냅니다(즉, COWS 점수 ≥5).

여성이고 임신할 수 있는 경우 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • 만성 중등도 내지 중증 비암성 통증을 제외하고, 환자는 병력, 신체 검사, 검사실 프로파일 및 12 리드 심전도(ECG)의 결과에 기초하여 스크리닝에서 일반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 연구자에 의해 판단된다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 환자는 모르핀, 기타 오피오이드, 날트렉손, 아세트아미노펜 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 중대한 이상 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자가 전신 화학요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
  • 알코올 또는 약물 남용의 이력 또는 진행 중.
  • 환자가 헌혈을 했거나 스크리닝 전 30일 이내에 상당한 혈액 손실이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠베다™(모르핀 설페이트/날트렉손 하이드로클로라이드) 크러쉬
엠베다(황산모르핀 + 염산날트렉손 ER) 캡슐을 부수고 용액에 혼합한 후 각 환자의 안정적인 용량을 하루 1회 또는 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 엠베다™(모르핀 설페이트/날트렉손 하이드로클로라이드) 크러쉬
위약 캡슐과 엠베다 캡슐을 분쇄하고 각 환자의 안정적인 용량으로 용액에 혼합하여 하루에 한 번 또는 하루 두 번 투여
실험적: 엠베다™(모르핀 설페이트/날트렉손 하이드로클로라이드) 전체
EMBEDA(황산모르핀 + 염산날트렉손 ER) 캡슐, 각 환자의 안정적인 용량을 그대로 경구 투여, 1일 1회 또는 1일 2회 제공
의약품: 엠베다™(모르핀 설페이트/날트렉손 하이드로클로라이드) 전체
1일 1회 또는 150mL 위약 용액과 함께 1일 2회 제공되는 각 환자의 안정적인 용량으로 온전한 경구 투여 EMBEDA 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계에서 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수가 13 이상(≥)인 참가자 수
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(시간) 및 예정되지 않은 평가(UA)
COWS는 금단 증상에 대한 11개 섹션 임상 평가이며, 각 섹션은 0(증상 없음)에서 4 또는 5(가장 심각한 증상)까지 평가됩니다. 총점은 4점 척도(경증 5~12점, 중등도 13~24점, 중등도 25~36점, 36점 이상 심함)로 분류된다.
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(시간) 및 예정되지 않은 평가(UA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정/안정화 및 유지 단계의 평균 수치 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 63일까지 기준선
통증 없음(0)에서 최악의 통증(10)까지 범위의 11점 NPRS를 사용하여 이전 24시간 동안의 평균 통증 점수.
63일까지 기준선
치료 단계 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔의 평균 Tmax
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔의 평균 Cmax
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계 동안 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔의 평균 Cmin
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계 동안 명백한 구강 청소(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
처리 단계 동안의 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔에 대한 평균 Vd/F
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계 동안 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔의 평균 혈장 붕괴 반감기. 혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계 동안 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 영역(AUC0-τ)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔에 대한 평균 AUC0-τ가 보고되었습니다. τ=24시간
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
처리 단계 동안 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도 시간(AUC0-last)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Morphine, Naltrexone 및 6-β-Naltrexol의 평균 AUC0-last. 시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계 동안 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다. 모르핀, 날트렉손 및 6-β-날트렉솔에 대한 평균 AUC 0-∞가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계 동안 각 치료에 대해 COWS 점수 ≥ 13의 최초 발생까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 UA
COWS 점수 ≥ 13의 첫 번째 발생까지의 평균 시간
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 UA
치료 단계에서 첫 번째 COWS ≥ 13에서의 모르핀 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계에서 첫 번째 COWS ≥ 13에서의 날트렉손 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계에서 첫 번째 COWS ≥ 13에서의 6-β-날트렉손 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전, 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
치료 단계에서 최대 투여 후 COWS
기간: 투여 후 0.5시간에서 24시간 사이
COWS는 금단 증상에 대한 11개 섹션 임상 평가이며, 각 섹션은 0(증상 없음)에서 4 또는 5(가장 심각한 증상)까지 평가됩니다. 총점은 4점 척도(경증 5~12점, 중등도 13~24점, 중등도 25~36점, 36점 이상 심함)로 분류된다.
투여 후 0.5시간에서 24시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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