Estudo de segurança para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opiáceos em pacientes dependentes de opiáceos
5 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego e bidirecional para avaliar se uma administração de dose única de EMBEDA triturado e inteiro induz sinais e sintomas clínicos de abstinência de opiáceos em pacientes dependentes de opióides com dor crônica não oncológica que são Estabilizado em EMBEDA¿
Este estudo avaliará se as cápsulas de EMBEDA trituradas induzem sinais e sintomas clínicos de abstinência de opiáceos em pacientes dependentes de opióides com dor crônica não oncológica estabilizados com EMBEDA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A decisão de encerrar o estudo foi devido à falta de suprimento do medicamento do estudo.
A decisão não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
A data da notificação da carta de rescisão foi 11 de março de 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica moderada a grave não oncológica tratada com analgésicos opioides por pelo menos três meses (com controle da dor estabilizada e dose estabilizada por 28 dias antes da inscrição).
- Receber uma dose de opioide equivalente a 20 mg - 120 mg de morfina uma ou duas vezes ao dia.
- O paciente apresenta sinais e sintomas de abstinência (ou seja, pontuação COWS ≥5) após a administração de naloxona durante o Naloxone Challenge.
Se for mulher e puder engravidar, deve usar um método aprovado de controle de natalidade.
- Excluindo a dor crônica moderada a grave não oncológica, o investigador considera que o paciente tem boa saúde geral na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- O paciente tem alergia conhecida ou história de reação adversa significativa à morfina, outros opioides, naltrexona, acetaminofeno ou compostos relacionados.
- O paciente está recebendo quimioterapia sistêmica, tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou foi diagnosticado com câncer nos 5 anos anteriores à triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
- História ou abuso contínuo de álcool ou drogas.
- O paciente fez uma doação de sangue ou teve uma perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esmagamento de EMBEDA™ (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona)
Cápsulas de EMBEDA (sulfato de morfina mais cloridrato de naltrexona ER) trituradas e misturadas em solução e administradas por via oral na dose estável de cada paciente, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
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Cápsulas de placebo mais cápsulas de EMBEDA trituradas e misturadas em solução administrada por via oral na dose estável de cada paciente, administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Experimental: EMBEDA™ (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona) inteiro
Cápsulas de EMBEDA (sulfato de morfina mais cloridrato de naltrexona ER), administrado por via oral e intacto na dose estável de cada paciente, administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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Cápsulas de EMBEDA, administradas por via oral e intactas na dose estável de cada paciente, administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia com 150mL de solução de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) maior ou igual a (≥) 13 na fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas (h) pós-dose e avaliação não programada (UA)
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COWS é uma avaliação clínica de 11 seções de sintomas de abstinência, cada seção é classificada de 0 (sem sintoma) a 4 ou 5 (sintoma mais grave).
A pontuação total é classificada em uma escala de classificação de 4 pontos (leve 5-12, moderado 13-24, moderadamente grave 25-36 e grave mais de 36 pontos).
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas (h) pós-dose e avaliação não programada (UA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica média de dor (NPRS) nas fases de titulação/estabilização e manutenção
Prazo: Linha de base até o dia 63
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Escores médios de dor nas últimas 24 horas usando um NPRS de 11 pontos variando de nenhuma dor (0) a pior dor (10).
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Linha de base até o dia 63
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Tmax médio para morfina, naltrexona e 6-β-Naltrexol
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Cmax média para morfina, naltrexona e 6-β-Naltrexol
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Média Cmin para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Volume de Distribuição (Vd/F)Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Vd/F médio para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Meia-vida média de decaimento plasmático da morfina, naltrexona e 6-β-Naltrexol.
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-τ) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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AUC0-τ média para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol relatada.
τ=24 horas
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (AUC0-último) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Média AUC0-last para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol.
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração medida.
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
Média de AUC 0-∞ para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol relatada.
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de uma pontuação COWS ≥ 13 para cada tratamento durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e UA
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Tempo médio para a primeira ocorrência de uma pontuação COWS ≥ 13
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e UA
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Concentração plasmática de morfina no primeiro COWS ≥ 13 na fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração plasmática de naltrexona no primeiro COWS ≥ 13 na fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática de 6-β-Naltrexona na Primeira VACA ≥ 13 na Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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COWS máximo pós-dose na fase de tratamento
Prazo: Entre 0,5 e 24 horas após a dose
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COWS é uma avaliação clínica de 11 seções de sintomas de abstinência, cada seção é classificada de 0 (sem sintoma) a 4 ou 5 (sintoma mais grave).
A pontuação total é classificada em uma escala de classificação de 4 pontos (leve 5-12, moderado 13-24, moderadamente grave 25-36 e grave mais de 36 pontos).
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Entre 0,5 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALO-01-09-111
- B4541002
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