Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for å vurdere opiatabstinenstegn og -symptomer hos opioidavhengige pasienter

5. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, toveis crossover-studie for å evaluere om en enkeltdoseadministrasjon av knust og hel EMBEDA induserer kliniske opiatabstinenstegn og -symptomer hos opioidavhengige pasienter med kroniske, ikke-kreftsmerter som er Stabilisert på EMBEDA¿

Denne studien vil evaluere om knuste EMBEDA-kapsler induserer kliniske opiatabstinenstegn og symptomer hos opioidavhengige pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som er stabilisert på EMBEDA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avslutte forsøket skyldtes manglende tilgang på studiemedisin. Beslutningen var ikke basert på sikkerhetshensyn. Datoen for varsel om oppsigelse var 11. mars 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk moderat til alvorlig smerte uten kreft som har blitt behandlet med opioidanalgetika i minst tre måneder (med stabilisert smertekontroll og stabilisert dose i 28 dager før innmelding).
  • Får en opioiddose tilsvarende 20 mg - 120 mg morfin en eller to ganger daglig.
  • Pasienten viser tegn og symptomer på abstinens (dvs. COWS-score ≥5) etter administrering av nalokson under Naloxone Challenge.

Hvis kvinnen er i stand til å bli gravid, må du bruke en godkjent prevensjonsmetode.

  • Med unntak av kronisk moderat til alvorlig smerte uten kreft, vurderes pasienten av etterforskeren til å ha generelt god helse ved screening basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en kjent allergi eller historie med betydelige bivirkninger på morfin, andre opioider, naltrekson, paracetamol eller relaterte forbindelser.
  • Pasienten får systemisk kjemoterapi, har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de 5 årene før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
  • Historie om, eller pågående, alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienten har gitt blod eller har hatt et betydelig blodtap innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltreksonhydroklorid) knuser
EMBEDA (morfinsulfat pluss naltrexone hydrochloride ER) kapsler knust og blandet i oppløsning og administrert oralt i hver pasients stabile dose, gitt enten én gang daglig eller to ganger daglig.
Legemiddel: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltreksonhydroklorid) knuser
Placebo-kapsler pluss EMBEDA-kapsler knust og blandet i oppløsning administrert oralt i hver pasients stabile dose, gitt enten en gang daglig eller to ganger daglig
Eksperimentell: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltreksonhydroklorid) hel
EMBEDA (morfinsulfat pluss naltrexone hydrochloride ER) kapsler, administrert oralt og intakt i hver pasients stabile dose, gitt enten en gang daglig eller to ganger daglig
Legemiddel: EMBEDA™ (morfinsulfat/naltreksonhydroklorid) hel
EMBEDA-kapsler, administrert oralt og intakt i hver pasients stabile dose, gitt enten én gang daglig eller to ganger daglig med 150 ml placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) Score større enn eller lik (≥) 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (t) etter dose og uplanlagt vurdering (UA)
COWS er ​​en 11 seksjons klinisk vurdering av abstinenssymptomer, hver seksjon er vurdert fra 0 (ingen symptom) til 4 eller 5 (alvorligste symptom). Total poengsum er klassifisert i en 4-punkts vurderingsskala (mild 5-12, moderat 13-24, moderat alvorlig 25-36 og alvorlig mer enn 36 poeng).
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (t) etter dose og uplanlagt vurdering (UA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i titrerings-/stabiliserings- og vedlikeholdsfaser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 63
Gjennomsnittlig smerteskåre de siste 24 timene ved bruk av en 11-punkts NPRS som strekker seg fra ingen smerte (0) til verste smerte (10).
Grunnlinje frem til dag 63
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig Tmax for Morfin, Naltrekson og 6-β-Naltrexol
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig Cmax for Morfin, Naltrekson og 6-β-Naltrexol
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig Cmin for Morfin, Naltrekson og 6-β-Naltrexol
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd/F) Under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig Vd/F for Morfin, Naltrekson og 6-β-Naltrexol
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning (t1/2) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmahalveringstid for morfin, naltrekson og 6-β-Naltrexol. Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-τ) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig AUC0-τ for morfin, Naltrekson og 6-β-Naltrexol rapportert. τ=24 timer
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig AUC0-sist for morfin, naltrekson og 6-β-naltrexol. Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til sist målte konsentrasjon.
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞). Gjennomsnittlig AUC 0-∞ for morfin, Naltrekson og 6-β-Naltrexol rapportert.
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av en COWS-score ≥ 13 for hver behandling under behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og UA
Gjennomsnittlig tid til første forekomst av en COWS-score ≥ 13
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og UA
Morfinplasmakonsentrasjon ved første KYER ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Naltreksonplasmakonsentrasjon ved første kyr ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
6-β-Naltrexone Plasma Konsentrasjon ved første KYER ≥ 13 i behandlingsfasen
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal post-dose KYER i behandlingsfasen
Tidsramme: Mellom 0,5 og 24 timer etter dosering
COWS er ​​en 11 seksjons klinisk vurdering av abstinenssymptomer, hver seksjon er vurdert fra 0 (ingen symptom) til 4 eller 5 (alvorligste symptom). Total poengsum er klassifisert i en 4-punkts vurderingsskala (mild 5-12, moderat 13-24, moderat alvorlig 25-36 og alvorlig mer enn 36 poeng).
Mellom 0,5 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere