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Estudio de seguridad para evaluar los signos y síntomas de abstinencia de opiáceos en pacientes dependientes de opiáceos

5 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar si la administración de una dosis única de EMBEDA triturado y entero induce signos y síntomas clínicos de abstinencia de opiáceos en pacientes dependientes de opiáceos con dolor crónico no oncológico que son Estabilizado en EMBEDA¿

Este estudio evaluará si las cápsulas trituradas de EMBEDA inducen signos y síntomas clínicos de abstinencia de opiáceos en pacientes dependientes de opiáceos con dolor crónico no oncológico que se estabilizan con EMBEDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decisión de dar por terminado el ensayo se debió a la falta de suministro del fármaco del estudio. La decisión no se basó en ningún problema de seguridad. La fecha de la carta de notificación de terminación fue el 11 de marzo de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico no oncológico de moderado a intenso que ha sido tratado con analgésicos opioides durante al menos tres meses (con control del dolor estabilizado y dosis estabilizada durante 28 días antes de la inscripción).
  • Recibir una dosis de opioide equivalente a 20 mg - 120 mg de morfina una o dos veces al día.
  • El paciente muestra signos y síntomas de abstinencia (es decir, puntuación COWS ≥5) después de la administración de naloxona durante el desafío de naloxona.

Si es mujer y puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo aprobado.

  • Excluyendo el dolor crónico moderado a intenso no relacionado con el cáncer, el investigador considera que el paciente goza de buena salud en general en el momento de la selección según los resultados de la historia clínica, el examen físico, el perfil de laboratorio y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada o amamantando.
  • El paciente tiene una alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas significativas a la morfina, otros opioides, naltrexona, paracetamol o compuestos relacionados.
  • El paciente está recibiendo quimioterapia sistémica, tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o se le ha diagnosticado cáncer en los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel).
  • Antecedentes de, o en curso, abuso de alcohol o drogas.
  • El paciente ha hecho una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre significativa dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trituración de EMBEDA™ (sulfato de morfina/clorhidrato de naltrexona)
Cápsulas de EMBEDA (sulfato de morfina más clorhidrato de naltrexona ER) trituradas y mezcladas en solución y administradas por vía oral a la dosis estable de cada paciente, ya sea una o dos veces al día.
Droga: Trituración de EMBEDA™ (sulfato de morfina/clorhidrato de naltrexona)
Cápsulas de placebo más cápsulas de EMBEDA trituradas y mezcladas en solución administradas por vía oral a la dosis estable de cada paciente, ya sea una vez al día o dos veces al día
Experimental: EMBEDA™ (sulfato de morfina/clorhidrato de naltrexona) entero
Cápsulas de EMBEDA (sulfato de morfina más clorhidrato de naltrexona ER), administradas por vía oral e intactas a la dosis estable de cada paciente, administradas una o dos veces al día
Droga: EMBEDA™ (sulfato de morfina/clorhidrato de naltrexona) entero
Cápsulas de EMBEDA, administradas por vía oral e intactas a la dosis estable de cada paciente, ya sea una vez al día o dos veces al día con 150 ml de solución de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) mayor o igual a (≥) 13 en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas (hr) posdosis y evaluación no programada (UA)
COWS es una evaluación clínica de 11 secciones de los síntomas de abstinencia, cada sección se califica de 0 (ningún síntoma) a 4 o 5 (síntoma más grave). La puntuación total se clasifica en una escala de calificación de 4 puntos (leve 5-12, moderado 13-24, moderadamente grave 25-36 y grave más de 36 puntos).
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas (hr) posdosis y evaluación no programada (UA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica promedio de calificación del dolor (NPRS) en las fases de titulación/estabilización y mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 63
Puntuaciones de dolor promedio en las 24 horas anteriores utilizando un NPRS de 11 puntos que van desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor (10).
Línea de base hasta el día 63
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Tmax promedio para morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmax promedio para morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmin promedio para morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Depuración oral aparente (CL/F) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd/F)Durante la Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Vd/F promedio para morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Vida media de descomposición plasmática promedio de morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol. La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-τ) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Se informó el AUC0-τ promedio para la morfina, la naltrexona y el 6-β-naltrexol. τ=24 horas
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC0-último promedio para morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol. Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración medida.
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). AUC promedio 0-∞ para morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol informados.
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de una puntuación COWS ≥ 13 para cada tratamiento durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis y AU
Tiempo medio hasta la primera aparición de una puntuación COWS ≥ 13
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis y AU
Concentración plasmática de morfina en las primeras VACAS ≥ 13 en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de naltrexona en las primeras VACAS ≥ 13 en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de 6-β-naltrexona en las primeras VACAS ≥ 13 en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
VACAS Máximas Post-dosis en la Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: Entre 0,5 y 24 horas después de la dosis
COWS es una evaluación clínica de 11 secciones de los síntomas de abstinencia, cada sección se califica de 0 (ningún síntoma) a 4 o 5 (síntoma más grave). La puntuación total se clasifica en una escala de calificación de 4 puntos (leve 5-12, moderado 13-24, moderadamente grave 25-36 y grave más de 36 puntos).
Entre 0,5 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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