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Mynx M5 1 時間の歩行研究 (Mynx)

2013年2月12日 更新者：Vijayendra K. Verma, MD、Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

単一施設、市販後、前向き、連続、単一群研究と過去の対照との比較（Mynx 6/7F 研究の診断群）

Mynx 血管閉鎖装置 (Mynx M5) は、患者が診断用血管内処置を受けた後に動脈の穴を閉じるために使用されるスポンジ状の素材です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な内容:

  1. 18歳以上の患者
  2. 患者は、総大腿動脈を介して 5F シースを使用した経皮診断処置を受けました。
  3. 研究者の評価によると、患者は歩行可能（何らかの理由で補助なしで日常的に6メートルまたは20フィートを歩く）ことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上です
  • 患者は総大腿動脈で 5F シースを使用した経皮的診断処置を受けました
  • 患者は研究の性質について説明を受けており、理解しており、登録前に適切な治験審査委員会（IRB）によって承認された情報に基づいた同意書を書面で提供しています。
  • 研究者の評価によると、患者は歩行可能である（何らかの理由で補助なしで日常的に6メートルまたは20フィート歩く）。

除外基準:

事前処置の除外基準

  • 患者は以前に総大腿動脈に外科的処置、PTA、ステント留置術、または血管移植を受けていた
  • 患者は血小板減少症などの出血疾患を患っている
  • 患者は制御不能な高血圧症を患っている
  • 患者は病的肥満である（BMI >40 kg/m2）
  • 患者は妊娠中または授乳中である
  • 患者はINRが1.5を超えると記録されているか、現在糖タンパク質IIb/IIIa血小板阻害剤を受けている患者
  • 患者には造影剤に対する重度のアレルギーがあることが知られている
  • 患者はPEGに対する既知のアレルギーを持っています
  • 患者は併存疾患のため、1時間で歩行が不可能になった
  • 患者は長期入院または再入院が必要であることがわかっている（例、患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けている）、または患者は手術後30日以内にCABG手術を受ける予定である

プロシージャ内の除外基準

  • 総大腿動脈の直径は 5mm 未満です
  • 穿刺付近に臨床的に重大な末梢血管疾患がある患者
  • 骨のランドマークに基づいて、穿刺部位が下腹壁動脈 (IEA) の最下縁の上、および/または鼠径靱帯の上に位置している
  • 患者はアクセスを試みるために後部穿刺または複数の穿刺を受けている
  • 患者は同側に静脈鞘がある
  • 患者には、シースの除去前に、術前の大腿動脈造影で特定された既存の動脈出血/血管外漏出、血腫、仮性動脈瘤、または動静脈瘻が存在する
  • 患者はシース除去前にアクセス部位周囲で処置内出血を起こしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：入学まで約4ヶ月
Mynx M5 閉鎖装置の装着後 1 時間以内に歩行する参加者の安全性と忍容性を評価します。 参加者は、30 +/- 7 日間、有害事象の発生について評価されます。
入学まで約4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：30 +/- 7 日
研究に登録されたすべての患者について、デバイスの成功、退院までの時間、重度および軽度の合併症を評価します
30 +/- 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

協力者

AccessClosure, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vijay K Verma, MD、Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
  • スタディディレクター：Mary F Kinder, RN, BSN、Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2010 - M5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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