Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mynx M5 En times ambulationsundersøgelse (Mynx)

12. februar 2013 opdateret af: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Single-center, Post Market, Prospektiv, Konsekutiv, Single-arm undersøgelse sammenlignet med historisk kontrol (Diagnostic Arm of the Mynx 6/7F Study)

Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) er et svampelignende materiale, der bruges til at lukke hullet i arterien, efter at patienter har gennemgået en diagnostisk endovaskulær procedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleinkludering:

  1. Patienter >18 år
  2. Patienten gennemgik en perkutan diagnostisk procedure under anvendelse af en 5F procedureel kappe via den fælles femorale arterie.
  3. Patienten er i stand til at ambulere (rutinemæssigt gå 6 meter eller 20 fod uden assistance uanset årsag) som vurderet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patienten gennemgik en perkutan diagnostisk procedure under anvendelse af en 5F procedureel kappe i den fælles femorale arterie
  • Patienten er blevet informeret og forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt INformeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) før tilmelding
  • Patienten er i stand til at ambulere (rutinemæssigt gå 6 meter eller 20 fod uden hjælp af en eller anden grund) som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier før proceduren

  • Patienten har haft et tidligere kirurgisk indgreb, PTA, stentplacering eller vaskulær graft i den fælles femorale arterie
  • Patienten har en blødningsforstyrrelse såsom trombocytopeni
  • Patienten har ukontrolleret hypertension
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI >40 kg/m2
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en dokumenteret INR >1,5 eller patienter, der i øjeblikket får glycoprotein IIb/IIIa blodpladehæmmer
  • Patienten har en kendt alvorlig allergi over for kontrastmiddel
  • Patienten har en kendt allergi over for PEG
  • Patienten er ude af stand til at ambulere en time sekundært til en co-morbid tilstand
  • Patienten er kendt for at have behov for en forlænget hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse (f.eks. gennemgår patienten en koronararterie bypassoperation (CABG) eller patienten er planlagt til at have en CABG-operation <30 dage efter proceduren

Eksklusionskriterier inden for proceduren

  • Fælles lårbensarterie er <5 mm i diameter
  • Patient med klinisk signifikant perifer karsygdom i nærheden af ​​punkturen
  • Punkturstedet er placeret over den nederste grænse af den nedre epigastriske arterie (IEA) og/eller over lyskebåndet baseret på knoglemærker
  • Patienten har en posterior punktering eller flere punkteringer i et forsøg på at få adgang
  • Patienten har en ipsilateral veneskede
  • Patienten har en allerede eksisterende arteriel blødning/ekstravasation identificeret på femoral arteriogram før proceduren, hæmatom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel før hylsteret fjernes
  • Patienten har intra-procedureel blødning omkring adgangsstedet før hylsteret fjernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed & Tolerabilitet
Tidsramme: Tilmelding ca i 4 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten for deltagere, der ambulerer inden for en time efter placeringen af ​​Mynx M5-lukkeanordningen. Deltagerne vil blive vurderet for uønskede hændelser i 30 +/- 7 dage.
Tilmelding ca i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 +/- 7 dage
Vurder enhedens succes, tid til udskrivning, større og mindre komplikationer hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
30 +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Samarbejdspartnere

AccessClosure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • Studieleder: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010 - M5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulære diagnostiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner