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Studio di deambulazione di un'ora Mynx M5 (Mynx)

12 febbraio 2013 aggiornato da: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Studio a centro singolo, post-market, prospettico, consecutivo, a braccio singolo rispetto al controllo storico (braccio diagnostico dello studio Mynx 6/7F)

Il dispositivo di chiusura vascolare Mynx (Mynx M5) è un materiale spugnoso utilizzato per chiudere il foro nell'arteria dopo che i pazienti sono stati sottoposti a procedure endovascolari diagnostiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inclusione chiave:

  1. Pazienti di età >18 anni
  2. Il paziente è stato sottoposto a procedura diagnostica percutanea utilizzando una guaina procedurale 5F attraverso l'arteria femorale comune.
  3. Il paziente è in grado di deambulare (camminare regolarmente per 6 metri o 20 piedi senza assistenza per qualsiasi motivo) come valutato dall'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni di età
  • Il paziente è stato sottoposto a procedura diagnostica percutanea utilizzando una guaina procedurale 5F nell'arteria femorale comune
  • Il paziente è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce un COnsenso INformato scritto approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) prima dell'arruolamento
  • Il paziente è in grado di deambulare (camminare regolarmente per 6 metri o 20 piedi senza assistenza per qualsiasi motivo) come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione pre-procedura

  • Il paziente aveva una precedente procedura chirurgica, PTA, posizionamento di stent o innesto vascolare nell'arteria femorale comune
  • Il paziente ha un disturbo della coagulazione come la trombocitopenia
  • Il paziente ha ipertensione incontrollata
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI >40 kg/m2
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • - Il paziente ha un INR documentato > 1,5 o i pazienti stanno attualmente assumendo un inibitore piastrinico della glicoproteina IIb/IIIa
  • Il paziente ha una grave allergia nota al mezzo di contrasto
  • Il paziente ha un'allergia nota al PEG
  • Il paziente non è in grado di deambulare per un'ora a causa di una condizione di comorbilità
  • È noto che il paziente richiede un ricovero prolungato o una nuova ospedalizzazione (ad esempio, il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG)) o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di CABG <30 giorni dopo la procedura

Criteri di esclusione intraprocedurale

  • L'arteria femorale comune ha un diametro <5 mm
  • Paziente con malattia vascolare periferica clinicamente significativa in prossimità della puntura
  • Il sito di puntura si trova sopra il bordo più inferiore dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o sopra il legamento inguinale in base ai punti di repere ossei
  • Il paziente ha una o più punture posteriori nel tentativo di ottenere l'accesso
  • Il paziente ha una guaina venosa omolaterale
  • Il paziente ha un'emorragia/stravaso arterioso preesistente identificato sull'arteriogramma femorale pre-procedura, ematoma, pseudoaneurisma o fistola artero-venosa presente prima della rimozione della guaina
  • Il paziente presenta sanguinamento intraprocedurale attorno al sito di accesso prima della rimozione della guaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Iscrizione per circa 4 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti che deambulano entro un'ora dal posizionamento del dispositivo di chiusura Mynx M5. I partecipanti saranno valutati per il verificarsi di eventi avversi per 30 +/- 7 giorni.
Iscrizione per circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 +/- 7 giorni
Valutare il successo del dispositivo, il tempo alla dimissione, le complicanze maggiori e minori in tutti i pazienti arruolati nello studio
30 +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Collaboratori

AccessClosure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • Direttore dello studio: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010 - M5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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