Mynx M5:n yhden tunnin ambulaatiotutkimus (Mynx)
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Yhden keskuksen, markkinoiden jälkeinen, tuleva, peräkkäinen, yhden haaran tutkimus verrattuna historialliseen kontrolliin (Mynx 6/7F -tutkimuksen diagnostinen haara)
Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) on sienimäinen materiaali, jota käytetään sulkemaan valtimon aukko sen jälkeen, kun potilaalle on tehty diagnostinen endovaskulaarinen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeiset osat:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen diagnostinen toimenpide, jossa käytettiin 5F-toimenpiteen tuppia yhteisen reisivaltimon kautta.
- Potilas pystyy liikkumaan (kävelemään rutiininomaisesti 6 metriä tai 20 jalkaa ilman apua jostain syystä) tutkijan arvioiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen diagnostinen toimenpide, jossa käytettiin yhteisen reisivaltimon 5F-toimenpidetuppia
- Potilaalle on kerrottu ja hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen ilmoittautumista
- Potilas pystyy liikkumaan (kävelemään rutiininomaisesti 6 metriä tai 20 jalkaa ilman apua jostain syystä) tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Menettelyä edeltävät poissulkemiskriteerit
- Potilaalla oli aiempi leikkaus, PTA, stentin asennus tai vaskulaarisiirre yhteiseen reisivaltimoon
- Potilaalla on verenvuotohäiriö, kuten trombosytopenia
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI > 40 kg/m2
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on dokumentoitu INR > 1,5 tai potilaat saavat parhaillaan glykoproteiini IIb/IIIa verihiutaleiden estäjää
- Potilaalla on tunnettu vakava allergia varjoaineelle
- Potilaalla on tunnettu allergia PEG:lle
- Potilas ei pysty liikkumaan tunnin kuluttua samanaikaisen sairauden vuoksi
- Potilaan tiedetään tarvitsevan pidennettyä sairaalahoitoa tai uudelleen sairaalahoitoa (esim. potilaalle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) tai potilaalle on määrä tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus < 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit
- Yhteisen reisivaltimon halkaisija on alle 5 mm
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus pistoksen läheisyydessä
- Punktiokohta sijaitsee alemman ylävatsavaltimon (IEA) alemman rajan yläpuolella ja/tai nivussiteen yläpuolella luisten maamerkkien perusteella
- Potilaalla on posteriorinen pisto tai useita pistosyrityksiä päästäkseen käsiksi
- Potilaalla on ipsilateraalinen laskimotuppi
- Potilaalla on aiempi valtimoverenvuoto/ekstravasaatio, joka on todettu toimenpidettä edeltävässä reisiluun arteriogrammissa, hematooma, pseudoaneurysma tai arteriovenoosi fisteli ennen tupen poistoa
- Potilaalla on toimenpiteen sisäistä verenvuotoa vastaanottokohdan ympärillä ennen tupen poistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen noin 4 kk
|
Arvioida osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä tunnin sisällä Mynx M5 -suljinlaitteen sijoittamisesta.
Osallistujia arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen varalta 30 +/-7 päivän ajan.
|
Ilmoittautuminen noin 4 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää
|
Arvioi laitteen onnistuminen, purkautumiseen kuluva aika, suuret ja pienet komplikaatiot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
30 +/- 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- Opintojohtaja: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010 - M5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .