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Mynx M5 1시간 보행 연구 (Mynx)

2013년 2월 12일 업데이트: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

과거 대조군과 비교한 단일 센터, 시판 후, 전향적, 연속, 단일군 연구(Mynx 6/7F 연구의 진단군)

Mynx Vascular Closure Device(Mynx M5)는 환자가 진단 혈관내 시술을 받은 후 동맥의 구멍을 막는 데 사용되는 스펀지 모양의 소재입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 포함 사항:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 환자는 온대퇴동맥을 통해 5F 시술용 칼집을 사용하여 경피적 진단 시술을 받았습니다.
  3. 환자는 조사자가 평가한 대로 걸을 수 있습니다(어떤 이유로든 도움 없이 일상적으로 6미터 또는 20피트를 걸을 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 온대퇴동맥에 5F 시술용 칼집을 사용하여 경피적 진단 시술을 받았습니다.
  • 환자는 연구의 특성에 대해 정보를 받고 이해했으며 등록 전에 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 정보 제공 동의서를 제공합니다.
  • 조사자가 평가한 대로 환자가 걸을 수 있습니다(어떤 이유로든 도움 없이 일상적으로 6미터 또는 20피트를 걸을 수 있음).

제외 기준:

절차 전 제외 기준

  • 환자는 총 대퇴 동맥에 사전 수술 절차, PTA, 스텐트 배치 또는 혈관 이식술을 받았습니다.
  • 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애가 있는 환자
  • 환자는 조절되지 않는 고혈압
  • 환자가 병적 비만(BMI >40kg/m2)
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 문서화된 INR >1.5인 환자 또는 현재 당단백질 IIb/IIIa 혈소판 억제제를 투여받고 있는 환자
  • 환자는 조영제에 대해 알려진 심각한 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 PEG에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 동반이환 상태로 인해 환자가 1시간 동안 걸을 수 없음
  • 환자가 장기 입원 또는 재입원이 필요한 것으로 알려져 있거나(예: 환자가 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받고 있거나 환자가 시술 후 30일 이내에 CABG 수술을 받을 예정인 경우)

절차 내 배제 기준

  • 일반적인 대퇴 동맥은 직경이 <5mm입니다.
  • 천자 부근에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환이 있는 환자
  • 천자 부위는 하상복부 동맥(IEA)의 최하부 경계 위 및/또는 뼈 랜드마크를 기반으로 한 서혜부 인대 위입니다.
  • 환자가 접근하기 위해 후방 천자 또는 다중 천자
  • 환자는 동측 정맥초를 가지고 있습니다.
  • 환자는 수술 전 대퇴 동맥 조영도에서 확인된 기존 동맥 출혈/일혈, 혈종, 가성동맥류 또는 칼집 제거 전에 존재하는 동정맥 누공이 있습니다.
  • 환자는 칼집을 제거하기 전에 접근 부위 주변에 시술 중 출혈이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 약 4개월 등록
Mynx M5 폐쇄 장치 배치 후 1시간 이내에 걷는 참가자의 안전성과 내약성을 평가합니다. 참가자는 30 +/-7일 동안 부작용 발생에 대해 평가됩니다.
약 4개월 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 30 +/- 7일
연구에 등록한 모든 환자의 장치 성공, 퇴원 시간, 주요 및 경미한 합병증 평가
30 +/- 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

협력자

AccessClosure, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • 연구 책임자: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2010 - M5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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