Mynx M5 Estudo de deambulação de uma hora (Mynx)
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Estudo de centro único, pós-comercialização, prospectivo, consecutivo, de braço único comparado ao controle histórico (braço de diagnóstico do estudo Mynx 6/7F)
O Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) é um material esponjoso usado para fechar o orifício na artéria após os pacientes serem submetidos a procedimentos endovasculares de diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inclusão de chave:
- Pacientes > 18 anos de idade
- O paciente foi submetido a um procedimento diagnóstico percutâneo utilizando uma bainha de procedimento 5F via artéria femoral comum.
- O paciente é capaz de deambular (rotineiramente andar 6 metros ou 20 pés sem assistência por qualquer motivo) conforme avaliado pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem > 18 anos de idade
- Paciente foi submetido a procedimento diagnóstico percutâneo utilizando introdutor 5F em artéria femoral comum
- O paciente foi informado e compreendeu a natureza do estudo e fornece um Consentimento Informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado antes da inscrição
- O paciente é capaz de deambular (rotineiramente caminhar 6 metros ou 20 pés sem assistência por qualquer motivo) conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Pré-Procedimento
- Paciente teve procedimento cirúrgico prévio, PTA, colocação de stent ou enxerto vascular na artéria femoral comum
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico, como trombocitopenia
- Paciente tem hipertensão descontrolada
- O paciente é obeso mórbido (IMC >40 kg/m2
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem um INR documentado > 1,5 ou pacientes atualmente recebendo inibidor de plaquetas glicoproteína IIb/IIIa
- O paciente tem uma alergia grave conhecida ao meio de contraste
- O paciente tem uma alergia conhecida ao PEG
- O paciente é incapaz de deambular em uma hora devido a uma condição comórbida
- Sabe-se que o paciente necessita de uma hospitalização prolongada ou re-hospitalização (por exemplo, o paciente está passando por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) ou o paciente está agendado para uma cirurgia CABG <30 dias após o procedimento
Critérios de Exclusão Intra-Procedimento
- A artéria femoral comum tem menos de 5 mm de diâmetro
- Paciente com doença vascular periférica clinicamente significativa nas proximidades da punção
- O local da punção está localizado acima da borda mais inferior da artéria epigástrica inferior (AIE) e/ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos
- O paciente tem uma punção posterior ou múltiplas punções na tentativa de obter acesso
- O paciente tem uma bainha venosa ipsilateral
- O paciente tem um sangramento/extravasamento arterial pré-existente identificado na arteriografia femoral pré-procedimento, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa presente antes da remoção da bainha
- O paciente apresenta sangramento intraprocedimento ao redor do local de acesso antes da remoção da bainha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Inscrição por aproximadamente 4 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade dos participantes deambulando dentro de uma hora após a colocação do dispositivo de fechamento Mynx M5.
Os participantes serão avaliados quanto à ocorrência de eventos adversos por 30 +/- 7 dias.
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Inscrição por aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 +/- 7 dias
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Avalie o sucesso do dispositivo, o tempo até a alta, as complicações maiores e menores em todos os pacientes incluídos no estudo
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30 +/- 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- Diretor de estudo: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010 - M5
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