Mynx M5 En times ambulasjonsstudie (Mynx)
12. februar 2013 oppdatert av: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Enkeltsenter, ettermarked, prospektiv, fortløpende, enarmsstudie sammenlignet med historisk kontroll (diagnostisk arm av Mynx 6/7F-studien)
Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) er et svamplignende materiale som brukes til å lukke hullet i arterien etter at pasienter gjennomgår en diagnostisk endovaskulær prosedyre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkelinkludering:
- Pasienter >18 år
- Pasienten gjennomgikk en perkutan diagnostisk prosedyre ved bruk av en 5F prosedyreskjede via den felles femorale arterie.
- Pasienten er i stand til å ambulere (rutinemessig gå 6 meter eller 20 fot uten assistanse av en eller annen grunn) som vurdert av etterforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år
- Pasienten gjennomgikk en perkutan diagnostisk prosedyre ved bruk av en 5F prosedyreskjede i den felles femorale arterie
- Pasienten har blitt informert og forstår studiens natur og gir skriftlig INFORMERT SAMTYKKE godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) før påmelding
- Pasienten er i stand til å ambulere (vanligvis gå 6 meter eller 20 fot uten hjelp uansett grunn) som vurdert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier før prosedyre
- Pasienten har hatt en tidligere kirurgisk prosedyre, PTA, stentplassering eller vaskulær graft i den vanlige lårarterien
- Pasienten har en blødningsforstyrrelse som trombocytopeni
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon
- Pasienten er sykelig overvektig (BMI >40 kg/m2
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en dokumentert INR >1,5 eller pasienter som for tiden får glykoprotein IIb/IIIa blodplatehemmer
- Pasienten har en kjent alvorlig allergi mot kontrastmiddel
- Pasienten har en kjent allergi mot PEG
- Pasienten er ikke i stand til å ambulere etter en time sekundært til en komorbid tilstand
- Det er kjent at pasienten trenger forlenget sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering (f.eks. gjennomgår pasienten en koronar bypassoperasjon (CABG) eller at pasienten skal ha en CABG-operasjon <30 dager etter prosedyren
Intra-prosedyre eksklusjonskriterier
- Felles femoral arterie er <5 mm i diameter
- Pasient med klinisk signifikant perifer karsykdom i nærheten av punkteringen
- Punkteringsstedet er plassert over den nederste grensen til den nedre epigastriske arterien (IEA) og/eller over lyskeligamentet basert på benaktige landemerker
- Pasienten har en posterior punktering eller flere punkteringer i et forsøk på å få tilgang
- Pasienten har en ipsilateral veneskjede
- Pasienten har en eksisterende arteriell blødning/ekstravasasjon identifisert på femoral arteriogram før prosedyre, hematom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel før skjedefjerning
- Pasienten har intra-prosedyre blødning rundt tilgangsstedet før skjedefjerning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Påmelding ca i 4 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til deltakere som ambulerer innen én time etter plassering av Mynx M5-lukkeenheten.
Deltakerne vil bli vurdert for uønskede hendelser i 30 +/- 7 dager.
|
Påmelding ca i 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 +/- 7 dager
|
Vurder enhetens suksess, tid til utskrivning, større og mindre komplikasjoner hos alle pasienter som er registrert i studien
|
30 +/- 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- Studieleder: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010 - M5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .