Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mynx M5 Jednohodinová ambulantní studie (Mynx)

12. února 2013 aktualizováno: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Jednostředová, po uvedení na trh, prospektivní, následná, jednoramenná studie ve srovnání s historickou kontrolou (diagnostická větev studie Mynx 6/7F)

Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) je houbovitý materiál používaný k uzavření otvoru v tepně poté, co pacienti podstoupí diagnostické endovaskulární procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčové zahrnutí:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacient podstoupil perkutánní diagnostický postup za použití 5F procedurálního sheathu přes společnou femorální arterii.
  3. Pacient je schopen chůze (běžně chodit 6 metrů nebo 20 stop bez pomoci z jakéhokoli důvodu), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient podstoupil perkutánní diagnostický výkon s použitím 5F procedurálního sheathu v a. femoralis communis
  • Pacient byl informován a rozumí povaze studie a před zařazením poskytuje písemný INFORMOVANÝ souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou (IRB).
  • Pacient je schopen chodit (běžně chodit 6 metrů nebo 20 stop bez pomoci z jakéhokoli důvodu), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení před procedurou

  • Pacient měl předchozí chirurgický zákrok, PTA, umístění stentu nebo vaskulární štěp v a. femoralis communis
  • Pacient má poruchu krvácení, jako je trombocytopenie
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi
  • Pacient je morbidně obézní (BMI >40 kg/m2
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má zdokumentované INR > 1,5 nebo pacienti, kteří v současné době užívají inhibitor krevních destiček glykoprotein IIb/IIIa
  • Pacient má známou závažnou alergii na kontrastní látku
  • Pacient má známou alergii na PEG
  • Pacient není schopen chodit po jedné hodině v důsledku komorbidního stavu
  • Je známo, že pacient potřebuje delší hospitalizaci nebo rehospitalizaci (např. pacient podstupuje operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo je u pacienta naplánována operace CABG do 30 dnů po zákroku

Kritéria vyloučení v rámci postupu

  • Společná stehenní tepna má průměr < 5 mm
  • Pacient s klinicky významným onemocněním periferních cév v okolí punkce
  • Místo vpichu se nachází nad nejspodnějším okrajem dolní epigastrické tepny (IEA) a/nebo nad tříselným vazem na základě kostních bodů
  • Pacient má zadní punkci nebo více punkcí ve snaze získat přístup
  • Pacient má ipsilaterální žilní pouzdro
  • Pacient má již existující arteriální krvácení/extravazaci identifikovanou na femorálním arteriogramu před výkonem, hematom, pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní píštěl před odstraněním pouzdra
  • Pacient má intraprocedurální krvácení kolem místa přístupu před odstraněním sheathu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zápis na cca 4 měsíce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost účastníků chodících do jedné hodiny od umístění uzavíracího zařízení Mynx M5. Účastníci budou hodnoceni na výskyt nežádoucích účinků po dobu 30 +/-7 dnů.
Zápis na cca 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 +/- 7 dní
Posuďte úspěšnost zařízení, dobu do vybití, velké a menší komplikace u všech pacientů zařazených do studie
30 +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Spolupracovníci

AccessClosure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • Ředitel studie: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010 - M5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární diagnostické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit