Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mynx M5 egy órás ambuláns vizsgálat (Mynx)

2013. február 12. frissítette: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Egyközpontú, piacot követő, leendő, egymást követő, egykaros vizsgálat a történeti kontrollhoz képest (a Mynx 6/7F vizsgálat diagnosztikai ága)

A Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) egy szivacsszerű anyag, amelyet az artériában lévő lyuk lezárására használnak, miután a betegek diagnosztikai endovaszkuláris eljárásokon estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kulcsfontosságú szerepeltetés:

  1. 18 év feletti betegek
  2. A páciens perkután diagnosztikai eljáráson esett át, 5F eljárási hüvely segítségével a közös femorális artérián keresztül.
  3. A páciens képes ambulálni (rutinszerűen 6 métert vagy 20 lábot sétálni segítség nélkül, bármilyen okból), a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 év feletti
  • A páciens perkután diagnosztikai eljáráson esett át a közös femorális artériában lévő 5F eljárási hüvely használatával
  • A pácienst tájékoztatták, és megértette a vizsgálat természetét, és a felvétel előtt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyva.
  • A beteg képes ambulálni (rutinszerűen 6 métert vagy 20 lábnyit sétálni segítség nélkül, bármilyen okból) a vizsgáló értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

Eljárás előtti kizárási kritériumok

  • A beteg korábban sebészeti beavatkozáson, PTA-n, stent behelyezésen vagy vaszkuláris grafton volt a közös femorális artériában
  • A betegnek vérzési rendellenessége van, például thrombocytopenia
  • A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • A beteg kórosan elhízott (BMI >40 kg/m2
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg dokumentált INR értéke >1,5, vagy jelenleg glikoprotein IIb/IIIa thrombocyta-gátlót kapnak
  • A beteg ismerten súlyos allergiája kontrasztanyagra
  • A páciens ismerten allergiás a PEG-re
  • A beteg egy órán belül nem tud járni egy társbetegség miatt
  • A páciensről ismert, hogy hosszabb ideig tartó kórházi kezelésre vagy ismételt kórházi kezelésre van szüksége (pl. a beteg koszorúér bypass (CABG) műtéten esik át), vagy CABG-műtétet terveznek <30 nappal az eljárást követően

Eljáráson belüli kizárási kritériumok

  • A közös femorális artéria átmérője <5 mm
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegségben szenvedő beteg a punkció közelében
  • A szúrás helye az alsó epigasztrikus artéria (IEA) legalsó határa felett és/vagy a inguinalis ínszalag felett helyezkedik el a csontos tereptárgyak alapján.
  • A páciens posterior szúrást vagy többszöri szúrást kapott, hogy hozzáférjen
  • A beteg ipsilaterális vénás hüvelye van
  • A betegnél a műtét előtti femoralis arteriogramon már fennálló artériás vérzés/extravazáció, vérömleny, pszeudoaneurizma vagy arteriovenosus fistula van a hüvely eltávolítása előtt.
  • A betegnél a beavatkozáson belüli vérzés tapasztalható a hozzáférési hely környékén, a hüvely eltávolítása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Jelentkezés kb 4 hónapra
A Mynx M5 záróeszköz elhelyezését követő egy órán belül mozgó résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának felmérése. A résztvevőket 30 +/-7 napon keresztül értékelik a nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
Jelentkezés kb 4 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: 30 +/- 7 nap
Értékelje az eszköz sikerét, a kiürítésig eltelt időt, a kisebb és nagyobb szövődményeket a vizsgálatba bevont összes betegnél
30 +/- 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Együttműködők

AccessClosure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • Tanulmányi igazgató: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010 - M5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris diagnosztikai eljárások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel