Mynx M5 Одночасовое исследование ходьбы (Mynx)
12 февраля 2013 г. обновлено: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Одноцентровое, пострыночное, проспективное, последовательное, одногрупповое исследование по сравнению с историческим контролем (диагностическая группа исследования Mynx 6/7F)
Устройство Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) представляет собой губчатый материал, используемый для закрытия отверстия в артерии после того, как пациенты проходят диагностические эндоваскулярные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевое включение:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенту была проведена чрескожная диагностическая процедура с использованием процедурного интродьюсера 5F через общую бедренную артерию.
- По оценке исследователя, пациент может передвигаться (обычно проходит 6 метров или 20 футов без посторонней помощи по любой причине).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет
- Пациенту была проведена чрескожная диагностическая процедура с использованием процедурного интродьюсера 5F в общей бедренной артерии.
- Пациент был проинформирован и понимает характер исследования и предоставляет письменное ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) до зачисления.
- По оценке исследователя, пациент может передвигаться (обычно проходит 6 метров или 20 футов без посторонней помощи по любой причине).
Критерий исключения:
Критерии исключения перед процедурой
- Пациент ранее перенес хирургическое вмешательство, ЧТА, установку стента или сосудистый трансплантат в общую бедренную артерию.
- У пациента нарушение свертываемости крови, такое как тромбоцитопения.
- У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ >40 кг/м2).
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с документально подтвержденным МНО > 1,5 или пациенты, получающие в настоящее время ингибиторы тромбоцитов гликопротеина IIb/IIIa.
- У пациента имеется известная сильная аллергия на контрастное вещество.
- У пациента имеется известная аллергия на ПЭГ.
- Пациент не может ходить в течение часа из-за сопутствующего заболевания.
- Известно, что пациенту требуется длительная госпитализация или повторная госпитализация (например, пациенту проводится операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)) или пациенту запланирована операция АКШ <30 дней после процедуры
Внутрипроцедурные критерии исключения
- Общая бедренная артерия <5 мм в диаметре
- Пациент с клинически значимым заболеванием периферических сосудов в области пункции
- Место пункции расположено над самым нижним краем нижней надчревной артерии (НЭА) и/или над паховой связкой по костным ориентирам.
- У пациента имеется задний прокол или множественные проколы при попытке получить доступ
- У пациента имеется ипсилатеральное венозное влагалище.
- У пациента имеется ранее существовавшее артериальное кровотечение/экстравазация, выявленная на бедренной артериограмме перед процедурой, гематома, псевдоаневризма или артериовенозная фистула, присутствующие до удаления интродьюсера
- У пациента внутрипроцедурное кровотечение вокруг места доступа перед удалением интродьюсера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Зачисление примерно на 4 месяца
|
Оценить безопасность и переносимость участников, передвигающихся в течение одного часа после размещения закрывающего устройства Mynx M5.
Участники будут оцениваться на предмет возникновения нежелательных явлений в течение 30 +/- 7 дней.
|
Зачисление примерно на 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 +/- 7дней
|
Оцените успех устройства, время до выписки, серьезные и незначительные осложнения у всех пациентов, включенных в исследование.
|
30 +/- 7дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- Директор по исследованиям: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010 - M5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .