Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednogodzinne badanie ambulatoryjne Mynx M5 (Mynx)

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Jednoośrodkowe, postrynkowe, prospektywne, kolejne badanie jednoramienne w porównaniu z kontrolą historyczną (ramię diagnostyczne badania Mynx 6/7F)

Mynx Vascular Closure Device (Mynx M5) to podobny do gąbki materiał służący do zamykania otworu w tętnicy po poddaniu pacjentów diagnostycznych procedur wewnątrznaczyniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe włączenie:

  1. Pacjenci >18 lat
  2. U pacjenta wykonano przezskórną procedurę diagnostyczną z użyciem koszulki zabiegowej 5F przez tętnicę udową wspólną.
  3. Pacjent jest w stanie chodzić (rutynowo przejść 6 metrów lub 20 stóp bez pomocy z jakiegokolwiek powodu) zgodnie z oceną badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • U chorego wykonano diagnostykę przezskórną z użyciem koszulki zabiegowej 5F w tętnicy udowej wspólnej
  • Pacjent został poinformowany i rozumie charakter badania oraz przedstawia pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) przed włączeniem do badania
  • Pacjent jest w stanie chodzić (rutynowo przejść 6 metrów lub 20 stóp bez pomocy z jakiegokolwiek powodu) zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed procedurą

  • Pacjent miał wcześniej wykonany zabieg chirurgiczny, PTA, założenie stentu lub przeszczep naczyniowy w tętnicy udowej wspólnej
  • Pacjent ma skazę krwotoczną, taką jak małopłytkowość
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI >40 kg/m2
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma udokumentowany INR >1,5 lub pacjenci otrzymujący obecnie inhibitor płytek glikoproteiny IIb/IIIa
  • Pacjent ma znaną ciężką alergię na środek kontrastowy
  • Pacjent ma znaną alergię na PEG
  • Pacjent nie jest w stanie chodzić przez godzinę w związku z chorobą współistniejącą
  • Wiadomo, że pacjent wymaga przedłużonej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji (np. pacjent jest poddawany operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)) lub pacjent ma mieć operację CABG na mniej niż 30 dni po zabiegu

Kryteria wykluczenia w ramach procedury

  • Tętnica udowa wspólna ma średnicę <5 mm
  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych w okolicy nakłucia
  • Miejsce nakłucia znajduje się powyżej dolnej granicy tętnicy nadbrzusza dolnej (IEA) i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o charakterystyczne punkty kostne
  • Pacjent ma tylne nakłucie lub wielokrotne nakłucia w celu uzyskania dostępu
  • Pacjent ma pochewkę żylną po tej samej stronie
  • U pacjenta występowało wcześniej krwawienie/wynaczynienie tętnicze stwierdzone na arteriogramie kości udowej przed zabiegiem, krwiak, tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna obecne przed usunięciem koszulki
  • U pacjenta występuje krwawienie śródzabiegowe wokół miejsca dostępu przed usunięciem koszulki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Zapisy na około 4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji uczestników poruszających się w ciągu jednej godziny od założenia urządzenia zamykającego Mynx M5. Uczestnicy będą oceniani pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych przez 30 +/-7 dni.
Zapisy na około 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 +/- 7 dni
Oceń skuteczność urządzenia, czas do wyładowania, poważne i drobne powikłania u wszystkich pacjentów włączonych do badania
30 +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Współpracownicy

AccessClosure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • Dyrektor Studium: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010 - M5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endowaskularne procedury diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj