Estudio de deambulación de una hora Mynx M5 (Mynx)
12 de febrero de 2013 actualizado por: Vijayendra K. Verma, MD, Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
Estudio de un solo brazo, posterior a la comercialización, prospectivo, consecutivo, de un solo centro en comparación con el control histórico (brazo de diagnóstico del estudio Mynx 6/7F)
El dispositivo de cierre vascular Mynx (Mynx M5) es un material similar a una esponja que se usa para cerrar el orificio en la arteria después de que los pacientes se someten a procedimientos endovasculares de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inclusión clave:
- Pacientes >18 años de edad
- El paciente se sometió a un procedimiento de diagnóstico percutáneo utilizando una vaina de procedimiento 5F a través de la arteria femoral común.
- El paciente puede deambular (caminar habitualmente 6 metros o 20 pies sin ayuda por ningún motivo) según lo evaluado por el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es > 18 años de edad
- El paciente se sometió a un procedimiento de diagnóstico percutáneo utilizando una vaina de procedimiento 5F en la arteria femoral común
- El paciente ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un CONSENTIMIENTO INFORMADO por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente antes de la inscripción
- El paciente es capaz de deambular (caminar habitualmente 6 metros o 20 pies sin ayuda por ningún motivo) según lo evaluado por el investigador
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión previos al procedimiento
- El paciente tuvo un procedimiento quirúrgico previo, PTA, colocación de stent o injerto vascular en la arteria femoral común
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico como trombocitopenia.
- El paciente tiene hipertensión no controlada.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente tiene un INR documentado > 1,5 o pacientes que actualmente reciben un inhibidor plaquetario de la glicoproteína IIb/IIIa
- El paciente tiene una alergia grave conocida al medio de contraste
- El paciente tiene una alergia conocida a PEG
- El paciente no puede deambular en una hora debido a una condición comórbida
- Se sabe que el paciente requiere una hospitalización prolongada o una nueva hospitalización (por ejemplo, el paciente se someterá a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)) o el paciente tiene programada una cirugía de CABG <30 días después del procedimiento
Criterios de exclusión intraprocedimiento
- La arteria femoral común tiene menos de 5 mm de diámetro.
- Paciente con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa en la vecindad de la punción
- El sitio de punción se encuentra por encima del borde más inferior de la arteria epigástrica inferior (AIE) y/o por encima del ligamento inguinal según los puntos de referencia óseos
- El paciente tiene una punción posterior o múltiples punciones en un intento de acceder
- El paciente tiene una vaina venosa ipsolateral.
- El paciente tiene una extravasación/sangrado arterial preexistente identificado en el arteriograma femoral previo al procedimiento, hematoma, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa presente antes de la extracción de la vaina
- El paciente tiene sangrado durante el procedimiento alrededor del sitio de acceso antes de retirar la vaina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Matrícula aprox por 4 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los participantes que deambulan dentro de la hora posterior a la colocación del dispositivo de cierre Mynx M5.
Los participantes serán evaluados por eventos adversos durante 30 +/-7 días.
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Matrícula aprox por 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 +/- 7 días
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Evaluar el éxito del dispositivo, el tiempo hasta la descarga, las complicaciones mayores y menores en todos los pacientes inscritos en el estudio
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30 +/- 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijay K Verma, MD, Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- Director de estudio: Mary F Kinder, RN, BSN, Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010 - M5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .