此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mynx M5 一小时行走研究 (Mynx)

2013年2月12日 更新者：Vijayendra K. Verma, MD、Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

与历史对照（Mynx 6/7F 研究的诊断组）相比的单中心、上市后、前瞻性、连续、单组研究

Mynx 血管闭合装置 (Mynx M5) 是一种海绵状材料，用于在患者接受诊断性血管内手术后闭合动脉孔

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

关键内容：

  1. 患者 >18 岁
  2. 患者通过股总动脉使用 5F 手术护套进行了经皮诊断手术。
  3. 根据研究者的评估，患者能够走动（出于任何原因在没有帮助的情况下常规步行 6 米或 20 英尺）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 > 18 岁
  • 患者在股总动脉中使用 5F 手术护套进行了经皮诊断手术
  • 患者已被告知并理解研究的性质，并在入组前提供经适当的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
  • 根据研究者的评估，患者能够走动（出于任何原因在没有帮助的情况下通常步行 6 米或 20 英尺）

排除标准：

术前排除标准

  • 患者在股总动脉中进行过外科手术、PTA、支架置入或血管移植
  • 患者有出血性疾病，如血小板减少症
  • 患者有不受控制的高血压
  • 患者病态肥胖（BMI >40 kg/m2
  • 患者怀孕或哺乳
  • 患者记录的 INR >1.5 或患者目前正在接受糖蛋白 IIb/IIIa 血小板抑制剂
  • 患者已知对造影剂严重过敏
  • 患者已知对 PEG 过敏
  • 患者因合并症而无法在一小时内走动
  • 已知患者需要延长住院时间或再次住院（例如，患者正在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术）或患者计划在手术后 <30 天内进行 CABG 手术

程序内排除标准

  • 股总动脉直径<5mm
  • 穿刺点附近有临床显着外周血管疾病的患者
  • 根据骨性标志，穿刺部位位于腹壁下动脉 (IEA) 的最下缘上方和/或腹股沟韧带上方
  • 患者有一个后部穿刺或多次穿刺以试图进入
  • 患者有同侧静脉鞘
  • 患者有预先存在的动脉出血/外渗，在术前股动脉造影、血肿、假性动脉瘤或鞘移除前存在动静脉瘘
  • 在移除护套之前，患者在进入部位周围有术中出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：入学时间约4个月
评估参与者在放置 Mynx M5 闭合装置后一小时内走动的安全性和耐受性。 将对参与者进行为期 30 +/-7 天的不良事件发生评估。
入学时间约4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：30 +/- 7 天
评估所有参与研究的患者的设备成功、出院时间、主要和次要并发症
30 +/- 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

合作者

AccessClosure, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Vijay K Verma, MD、Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  • 研究主任：Mary F Kinder, RN, BSN、Cardiovascular Associates of the Delaware Valley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月12日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2010 - M5

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅