幹細胞移植後の残存ホジキンリンパ腫のリスクが高い患者におけるブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の第 3 相試験 (AETHERA 試験)
2021年4月22日 更新者：Seagen Inc.
自家幹細胞移植後の残存ホジキンリンパ腫のリスクが高い患者の治療における SGN-35 およびベスト サポーティブ ケア（BSC）対プラセボおよび BSC のランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
これは、残存ホジキンリンパ腫の治療におけるブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) とベスト サポーティブ ケア (BSC) の有効性と安全性を、プラセボと BSC と比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 3 相試験です ( HL) 自家幹細胞移植 (ASCT) 後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, The
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Belgrad、セルビア、11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
-
Belgrad、セルビア、11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha、チェコ、128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
-
-
-
-
-
Koeln、ドイツ、50924
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen、ハンガリー、4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pecs、ハンガリー
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
-
Paris、フランス、75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
-
Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
-
Katowice、ポーランド、40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz、ポーランド、93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warsaw、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures、Judetul Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
Judetul Timis
-
Timisoara、Judetul Timis、ルーマニア、300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow、ロシア連邦、125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow、ロシア連邦、105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
-
Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Gorodskaya bol'nica #31
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
-
Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去30～45日間にASCTを受けたHL患者
- ASCT後にHLが残存するリスクが高い患者
- 組織学的に確認されたHL
- 0または1のECOG
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療
- 以前に同種移植を受けた
- ASCT直前のサルベージ治療により、進行性疾患の臨床反応が最良であると判断された患者
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
- -ASCT後または他の全身性抗腫瘍薬または治験薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入
|
IV注入による21日ごと（1.8 mg / kg）
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IV注入による3週間ごとのプラセボ
|
IV注入による21日ごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立審査による無増悪生存
時間枠：最長約4年
|
無作為化日から、独立したレビューによる疾患の進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間
|
最長約4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長約10年
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
|
最長約10年
|
|
有害事象または検査異常の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
ブレンツキシマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Julie Lisano, PharmD、Seagen Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月30日
一次修了 (実際)
2014年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。