En fase 3-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pasienter med høy risiko for gjenværende Hodgkin-lymfom etter stamcelletransplantasjon (AETHERA-forsøket)
22. april 2021 oppdatert av: Seagen Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av SGN-35 og Best Supportive Care (BSC) versus placebo og BSC i behandling av pasienter med høy risiko for gjenværende Hodgkin-lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3 studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin (SGN-35) og best supportive care (BSC) sammenlignet med placebo og BSC ved behandling av gjenværende Hodgkin lymfom ( HL) etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
-
Paris, Frankrike, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures, Judetul Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
Judetul Timis
-
Timisoara, Judetul Timis, Romania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
-
-
-
-
-
Koeln, Tyskland, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pecs, Ungarn
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HL som har fått ASCT de siste 30-45 dagene
- Pasienter med høy risiko for gjenværende HL etter ASCT
- Histologisk bekreftet HL
- ECOG på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med brentuximab vedotin
- Har tidligere fått en allogen transplantasjon
- Pasienter som ble fastslått å ha den beste kliniske responsen på progressiv sykdom med bergingsbehandling umiddelbart før ASCT
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
- Etter ASCT eller nåværende behandling med andre systemiske antineoplastiske eller undersøkelsesmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg hver 3. uke ved IV infusjon
|
Hver 21. dag ved IV-infusjon (1,8 mg/kg)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo hver 3. uke ved IV-infusjon
|
Hver 21. dag ved IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av Independent Review
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Tid fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved uavhengig gjennomgang eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Opptil ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 10 år
|
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 10 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser eller laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .