Une étude de phase 3 sur le brentuximab védotine (SGN-35) chez des patients à haut risque de lymphome hodgkinien résiduel après une greffe de cellules souches (l'essai AETHERA)
22 avril 2021 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le SGN-35 et les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo et aux BSC dans le traitement des patients à haut risque de lymphome hodgkinien résiduel après une greffe de cellules souches autologues
Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab vedotin (SGN-35) et des meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo et aux BSC dans le traitement du lymphome hodgkinien résiduel ( HL) suite à une autogreffe de cellules souches (ASCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
329
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Koeln, Allemagne, 50924
- University Hospital of Cologne
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
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Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
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Paris, France, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
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Pessac, France, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Benite, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
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Budapest, Hongrie, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
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Debrecen, Hongrie, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Pecs, Hongrie
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Bologna, Italie, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
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Katowice, Pologne, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Krakow, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Pologne, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Pologne, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Warsaw, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Judetul Mures
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Targu Mures, Judetul Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Judetul Timis
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Timisoara, Judetul Timis, Roumanie, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Belgrad, Serbie, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
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Belgrad, Serbie, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, Tchéquie, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Cancer Institute
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, The
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LH qui ont reçu une ASCT au cours des 30 à 45 jours précédents
- Patients à haut risque de LH résiduel après ASCT
- LH confirmé histologiquement
- ECOG de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par brentuximab vedotin
- A déjà reçu une allogreffe
- Patients qui ont été déterminés comme ayant une meilleure réponse clinique de la maladie évolutive avec un traitement de sauvetage immédiatement avant l'ASCT
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
- Post ASCT ou traitement en cours avec d'autres agents antinéoplasiques systémiques ou expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Brentuximab védotine
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
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Tous les 21 jours en perfusion IV (1,8 mg/kg)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo toutes les 3 semaines par perfusion IV
|
Tous les 21 jours par perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression par examen indépendant
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Délai entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie par un examen indépendant ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
|
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à environ 10 ans
|
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Incidence des événements indésirables ou des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
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Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) anti-brentuximab védotine
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .