Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 brentuximabu vedotin (SGN-35) u pacjentów z wysokim ryzykiem resztkowego chłoniaka Hodgkina po przeszczepieniu komórek macierzystych (badanie AETHERA)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące SGN-35 i najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) w porównaniu z placebo i BSC w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem resztkowego chłoniaka Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin (SGN-35) oraz najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) w porównaniu z placebo i BSC w leczeniu resztkowego chłoniaka Hodgkina ( HL) po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Gorodskaya bol'nica #31
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
      • Paris, Francja, 75475 Cedex 10
        • Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • University Hospital of Cologne
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-950
        • Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumunia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Temple Bone Marrow Transplant Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Węgry
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HL, którzy otrzymali ASCT w ciągu ostatnich 30-45 dni
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem resztkowego HL po ASCT
  • Histologicznie potwierdzony HL
  • ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep
  • Pacjenci, u których stwierdzono najlepszą odpowiedź kliniczną postępującej choroby, stosując leczenie ratunkowe bezpośrednio przed ASCT
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Po ASCT lub obecnie stosowane inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe lub badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab vedotin
brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Lek: brentuksymab vedotin
Co 21 dni w infuzji dożylnej (1,8 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Lek: placebo
Co 21 dni we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według niezależnej recenzji
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby przez niezależną ocenę lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) na brentuksymab vedotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-005
  • 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba, Hodgkin

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj