Un estudio de fase 3 de brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes con alto riesgo de linfoma de Hodgkin residual después de un trasplante de células madre (ensayo AETHERA)
22 de abril de 2021 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SGN-35 y Best Supportive Care (BSC) versus placebo y BSC en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de linfoma de Hodgkin residual después de un trasplante autólogo de células madre
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de brentuximab vedotina (SGN-35) y la mejor atención de apoyo (BSC) en comparación con placebo y BSC en el tratamiento del linfoma de Hodgkin residual ( HL) después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koeln, Alemania, 50924
- University Hospital of Cologne
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
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Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, The
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Temple Bone Marrow Transplant Program
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197101
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Gorodskaya bol'nica #31
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
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Paris, Francia, 75475 Cedex 10
- Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
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Pessac, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Budapest, Hungría, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
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Debrecen, Hungría, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Pecs, Hungría
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
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Katowice, Polonia, 40-032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-950
- Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Warsaw, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Judetul Mures
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Targu Mures, Judetul Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Judetul Timis
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Timisoara, Judetul Timis, Rumania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
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Belgrad, Serbia, 11000
- Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
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Belgrad, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LH que han recibido ASCT en los 30-45 días anteriores
- Pacientes con alto riesgo de LH residual post ASCT
- LH confirmado histológicamente
- ECOG de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con brentuximab vedotin
- Recibió previamente un trasplante alogénico
- Pacientes que se determinó que tenían la mejor respuesta clínica de enfermedad progresiva con tratamiento de rescate inmediatamente antes del TACM
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
- Post ASCT o terapia actual con otros agentes antineoplásicos sistémicos o en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brentuximab vedotina
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión IV
|
Cada 21 días por infusión IV (1,8 mg/kg)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo cada 3 semanas por infusión IV
|
Cada 21 días por infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión según revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad por revisión independiente o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
Hasta aproximadamente 10 años
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Incidencia de eventos adversos o anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) frente a brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julie Lisano, PharmD, Seagen Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532.
- Moskowitz CH, Walewski J, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Viviani S, Bachanova V, Sureda A, McClendon T, Lee C, Lisano J, Sweetenham J. Five-year PFS from the AETHERA trial of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma at high risk of progression or relapse. Blood. 2018 Dec 20;132(25):2639-2642. doi: 10.1182/blood-2018-07-861641. Epub 2018 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGN35-005
- 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .