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Brentuximab Vedotin (SGN-35) 在干细胞移植后残余霍奇金淋巴瘤高风险患者中的 3 期研究（AETHERA 试验）

2021年4月22日 更新者：Seagen Inc.

SGN-35 和最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂和 BSC 治疗自体干细胞移植后残留霍奇金淋巴瘤高风险患者的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期试验，旨在评估与安慰剂和 BSC 相比，brentuximab vedotin (SGN-35) 和最佳支持治疗 (BSC) 治疗残留霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性（ HL) 在自体干细胞移植 (ASCT) 后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

329

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. A.I. Burnazyan
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Uchrezhdenie Rossijskoj nauk Nauchno-issledovatel'skij institut klinicheskoj immunologii
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Respublikanskaja bol'nica im. V.A. Baranova
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningradskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197101
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Gorodskaya bol'nica #31
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov under the Federal Agency for High
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovskaja oblastnaja klinicheskaja bol'nica #1
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen、匈牙利、4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pecs、匈牙利
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • Klinicki centar Srbije, Klinika za hematologiju
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Klinicko bolnicki centar "Vojvodina", Klinika za hematologiju
  • 德国
      • Koeln、德国、50924
        • University Hospital of Cologne
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecni fakultni nemocnice v Prahe-I. interni klinika
  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Service Hematologie
      • Paris、法国、75475 Cedex 10
        • Service des Maladies du Sang / Hospital Saint Louis
      • Pessac、法国、33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Levaque
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Oddzial Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii- Instytut M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial Gliwicach
      • Katowice、波兰、40-032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、波兰、93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-950
        • Oddzial Hematoonkologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures、Judetul Mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
    • Judetul Timis
      • Timisoara、Judetul Timis、罗马尼亚、300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu, Clinica III Pediatrie
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology Lymphoma Program
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine Simon Cancer Center 535 Barnhill Drive, RT 380
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University / Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Temple Bone Marrow Transplant Program
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital Haematology Department, 4th Floor Southwark Wing
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Servicio Hematologia
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 30-45 天内接受过 ASCT 的 HL 患者
  • ASCT 后残留 HL 风险高的患者
  • 组织学证实的 HL
  • ECOG 为 0 或 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗
  • 以前接受过同种异体移植
  • 确定在 ASCT 前立即进行挽救治疗对进展性疾病有最佳临床反应的患者
  • 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史
  • ASCT 后或当前使用其他全身性抗肿瘤药物或研究药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab vedotin
brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 每 3 周一次，静脉输注
药品：brentuximab vedotin
每 21 天静脉输注一次（1.8 mg/kg）
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每 3 周一次静脉输注安慰剂
药品：安慰剂
每 21 天静脉输注一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查的无进展生存期
大体时间：最长约 4 年
从随机化日期到通过独立审查首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长约 10 年
从随机化日期到因任何原因死亡的时间
最长约 10 年
不良事件或实验室异常的发生率
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
Brentuximab Vedotin 的抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Julie Lisano, PharmD、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月30日

初级完成 (实际的)

2014年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年4月27日

研究注册日期

首次提交

2010年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-005
  • 2009-016947-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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